原始出處紀錄
重大申請已送件
Scholar Rock：計畫於 2026 年在 Catalent 重新檢查後重新提交 apitegromab BLA
文件指出，Scholar Rock 計畫在 FDA 成功重新檢查 Catalent Indiana 廠區後重新提交 apitegromab BLA，此前 FDA 會議具建設性且未要求額外矯正措施。公司亦表示 EMA MAA 審查持續進行，預計 2026 年年中做出決定，美國與歐洲上市則預計在 2026 年獲准後進行。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年3月3日 下午12:14
- 事件
- 申請已送件
- 方向
- 中性
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
來源摘錄
EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 公布 2025 年第四季及全年財務結果與近期業務重點 ● Apitegromab 生物製劑許可申請（BLA）重新提交及美國上市（獲 FDA 核准後）預計於 2026 年進行，用於治療脊髓性肌肉萎縮症（SMA）兒童與成人 ● FDA 已完成與 Catalent Indiana, LLC（Novo Nordisk 旗下）具建設性的會議，討論矯正進度且 FDA 未要求額外矯正措施 ● Scholar Rock 計畫在 FDA 成功重新檢查 Catalent Indiana 後重新提交 BLA ● Apitegromab 上市授權申請（MAA）審查持續進行，EMA 預計於 2026 年年中做出決定；歐洲上市預計於 2026 年下半年開始
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