原始出處紀錄
重大申請已受理
Scholar Rock：FDA 接受 apitegromab BLA；PDUFA 日期定於 2026 年 9 月 30 日
FDA 已接受 apitegromab BLA 用於 SMA，PDUFA 行動日期為 2026 年 9 月 30 日。申請涵蓋兩個灌裝完成廠區，其中一個（Catalent Indiana）已完成重新檢查。公司已準備好在核准後立即於美國推出產品。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年5月7日 上午11:10
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年9月30日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock 公布 2026 年第一季財務結果及近期業務亮點 • FDA 接受 apitegromab 生物製劑許可申請（BLA），用於治療兒童及成人脊髓性肌肉萎縮症（SMA），PDUFA 行動日期為 2026 年 9 月 30 日 • 接受的 apitegromab BLA 包含兩個灌裝完成設施：Catalent Indiana LLC（隸屬 Novo Nordisk）及另一座美國境內設施 • FDA 已完成 Catalent Indiana 重新檢查；依 FDA 指引，設施分類預計於重新檢查後 90 天內完成 • 第二座灌裝完成設施預計於 2026 年第三季初提供 apitegromab 商業供應 • Scholar Rock 已準備好
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