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Entera Bio: FDA stimmt 12-monatiger Phase 3 für EB613 zu; Topline H2 2028

Die FDA hat das einarmige, 12-monatige, placebokontrollierte Phase-3-Design von Entera (n≈750) mit dem primären Endpunkt Knochenmineraldichte der Hüfte zur Unterstützung einer 505(b)(2)-NDA akzeptiert. Das Unternehmen plant nun den Beginn der zulassungsrelevanten Studie für Ende 2026 und erwartet Topline-Daten in der zweiten Hälfte von 2028, unterstützt durch eine PIPE in Höhe von 275 Millionen US-Dollar, die das Programm bis zur NDA-Einreichung finanziert.

Entera Bio erhält FDA-Rückmeldung zum EB613-Phase-3-Protokoll

Die FDA akzeptierte das Design der einzigen Phase-3-Studie (750 postmenopausale Frauen, totale Hüft-BMD nach 12 Monaten) und die offene Verlängerung für EB613. Das Unternehmen verfügt nun über einen definierten Zulassungsweg und erwartet den Studienstart Ende 2026 mit Topline-Ergebnissen in der zweiten Hälfte von 2028.

Entera Bio erhält FDA-Zulassung für eine einzige 750-Patienten-Phase-3-Studie mit oralem EB613

Die FDA hat eine einzige 12-monatige, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit 750 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose akzeptiert, bei der die Knochendichte der gesamten Hüfte als primärer Endpunkt zur Unterstützung einer NDA unter dem 505(b)(2)-Verfahren dient. Das Unternehmen plant nun, die Studie Ende 2026 zu starten und die NDA auf Basis der 12-Monatsdaten einzureichen, wobei Topline-Ergebnisse für das zweite Halbjahr 2028 erwartet werden.

OPKO startet MDX2301 und MDX2003 Phase-1-Studien

OPKO hat die erste Dosiskohorte der MDX2301 Phase 1 (NCT07445971) zur Prävention von COVID-19 gestartet und die MDX2003 Phase-1-Studie (NCT07249905) bei B-Zell-Lymphom eröffnet. Beide Studien rekrutieren nun Teilnehmer und bringen die multispezifischen Antikörperprogramme in die klinische Prüfung.