XNCR Xencor

Xencor XmAb819 Phase-1-Dosisexpansionsdaten beim fortgeschrittenen ccRCC

Xencor hat aktualisierte Ergebnisse aus den Dosisexpansionskohorten der Phase-1-Studie von XmAb819 (ENPP3 x CD3) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem fortgeschrittenem ccRCC vorgestellt, die nach ICI und VEGFR-TKI progredient waren. Die Präsentation umfasst Sicherheits-, Pharmakokinetik- und vorläufige Wirksamkeitsdaten aus den 100-, 200- und 400-µg/kg-IV-Kohorten.

Xencor präsentiert XmAb819 Phase-1-Daten auf dem ESMO 2026, wählt RP3D aus und plant FDA-Gespräch im 1. Halbjahr 2027

Xencor hat aktualisierte Phase-1-Ergebnisse der Dosiserweiterung für XmAb819 bei stark vorbehandelten fortgeschrittenen ccRCC-Patienten auf dem ESMO 2026 vorgestellt und 400 mcg/kg IV als vorgeschlagene RP3D auf Basis einer cORR von 45,5 %, einer uORR von 55 % und einer 6-Monats-PFS von 82 % ausgewählt. Das Unternehmen plant, im 1. Halbjahr 2027 mit der FDA einen möglichen beschleunigten Zulassungsweg in wichtigen Untergruppen zu besprechen und bis Ende 2027 eine globale randomisierte Studie versus Tivozanib zu starten.

Xencor XmAb819 Phase 1 ESMO 2026 mündliche Präsentation und Webcast

Xencor wird die Phase-1-Ergebnisse von XmAb819 (ENPP3 x CD3 bispezifisch) bei fortgeschrittenem ccRCC auf dem ESMO-Kongress 2026 am 25. Oktober vorstellen, einschließlich der intravenösen Dosen, die für die Auswahl der empfohlenen Phase-3-Dosis bewertet wurden. Das Unternehmen wird am 26. Oktober einen Webcast veranstalten, um die Daten zu besprechen, und plant, 2027 eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zu initiieren.

tafasitamab · NCT07731789 Registeraktualisierung

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Xencor: XmAb819 ccRCC-Daten für ESMO 2026 als mündliche Präsentation angenommen

Ergebnisse der Phase-1-Erweiterungskohorte für ccRCC zu XmAb819 werden in einer mündlichen Proffered-Paper-Sitzung auf dem ESMO 2026 (23.-27. Okt.) präsentiert. Die Präsentation wird sich auf intravenöse Dosisstufen konzentrieren, die als empfohlene Phase-3-Dosen evaluiert werden.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) in Japan für R/R DLBCL zugelassen

Japans MHLW hat Minjuvi (tafasitamab) plus Lenalidomid für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zugelassen. Die Zulassung stützt sich auf die L-MIND- und J-MIND-Studien, die klinisch bedeutsame ORR- und CR-Raten zeigten. Dies ist die zweite japanische Zulassung für das Produkt und erweitert seine regulatorische Präsenz im Land.

Incyte frontMIND Phase 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP übertrifft R-CHOP bei 1L Hochrisiko-DLBCL/HGBL

Die frontMIND Phase-3-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Tafa-Len-R-CHOP gegenüber R-CHOP bei zuvor unbehandelten Hochrisiko-DLBCL/HGBL das PFS signifikant verbesserte (HR 0.75, p=0.0194). Positive Trends zeigten sich auch bei EFS und OS, und die Daten unterstützen globale Zulassungsanträge für dieses neue Erstlinien-Regime.

Incyte: tafasitamab Phase-3-Daten der frontMIND-Studie auf dem ASCO 2026

Incyte wird die vollständigen Phase-3-Ergebnisse der frontMIND-Studie zu tafasitamab plus Lenalidomid und R-CHOP bei neu diagnostiziertem DLBCL als mündliche Präsentation auf dem ASCO am 30. Mai 2026 vorstellen. Die Daten werden als positiv beschrieben und sollen globale Zulassungsanträge unterstützen. In der Mitteilung wird keine PDUFA- oder Zulassungsentscheidung genannt.