GRAL GRAIL

La prueba GRAIL Galleri MCED recibe un voto positivo de AdComm de la FDA

El Panel de Dispositivos de Genética Molecular y Clínica de la FDA votó a favor de la PMA de Galleri de GRAIL en cuanto a seguridad (unánime), efectividad (6-4) y beneficio-riesgo (7-2 con 1 abstención) para la detección temprana de múltiples cánceres en adultos de 50 años o más. El voto no es vinculante; la decisión final de la FDA se espera en los próximos meses tras la presentación de la PMA en enero de 2026.

Panel de Genética Molecular y Clínica del Comité Asesor de Dispositivos Médicos; Aviso de Reunión; Establecimiento de un Expediente Público; Solicitud de Comentarios-GRAIL, Inc. Galleri

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anuncia una próxima reunión de un comité asesor público del Panel de Genética Molecular y Clínica del Comité Asesor de Dispositivos Médicos (el Comité). La función general del Comité es proporcionar asesoramiento y recomendaciones a la FDA. La reunión estará abierta al público. La FDA está estableciendo un expediente para comentarios públicos.