Capricor: Deramiocel BLA bajo revisión de la FDA; PDUFA 22 ago 2026

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EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA bajo revisión activa de la FDA; fecha objetivo de acción PDUFA del 22 de agosto de 2026; se espera que las discusiones sobre el etiquetado comiencen pronto ● El ensayo HOPE-3 de fase 3 alcanzó su criterio de valoración principal (PUL v2.0; función del miembro superior) y todos los criterios de valoración secundarios controlados por error de Tipo I ● Instalación de fabricación GMP totalmente operativa; expansión del segundo piso en curso ● Se espera que se incorpore al equipo un Chief Commercial Officer con experiencia comercial directa en DMD en las próximas semanas ● Demanda presentada contra Nippon Shinyaku Co., Ltd. y

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