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Grado decisivoFecha PDUFA prorrogada

Capricor: Deramiocel PDUFA extendida al 22 de noviembre de 2026

La FDA clasificó la enmienda de la BLA de julio de 2026 como una enmienda importante y extendió la fecha objetivo de acción PDUFA del 22 de agosto de 2026 al 22 de noviembre de 2026. La enmienda incluye datos de extensión abierta de 24 meses del HOPE-3 y análisis adicionales que respaldan una indicación refinada centrada en la función de las extremidades superiores. La extensión proporciona a CBER tres meses adicionales para revisar los nuevos datos.

Datos clave

Presentado
24 ago 2026, 13:25
Evento
Fecha PDUFA prorrogada
Dirección
Neutral
Empresa
CAPRCapricor
Activo
Deramiocel
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Decisión de la FDA (PDUFA) · 22 nov 2026 · Positivo

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Announces Extension of PDUFA Target Action Date as FDA Continues Review of Deramiocel BLA – New PDUFA target action date of November 22, 2026 follows submission of additional Phase 3 HOPE-3 data and analyses supporting a refined proposed indication – SAN DIEGO , Aug. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for the treatment of rare diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for its Biologics License Application (BLA) for Deramiocel, an investigational cell therapy for Duchenne muscular dystrophy (

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