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Armata reçoit la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour AP-SA02

La FDA a accordé la désignation de thérapie révolutionnaire à AP-SA02 pour la bactériémie compliquée à S. aureus, en plus des désignations Fast Track et QIDP existantes. Cette désignation est soutenue par les données de l'étude de phase 2 diSArm montrant un taux de guérison clinique de 100 % sans rechute contre 75 % pour le placebo associé à la meilleure thérapie disponible. Armata prévoit d'initier une étude de supériorité de phase 3 au second semestre 2026.

Armata Pharmaceuticals : AP-SA02 reçoit la désignation Fast Track de la FDA

La FDA a accordé la désignation Fast Track à AP-SA02 pour la bactériémie compliquée à S. aureus, permettant des interactions plus fréquentes avec la FDA, un examen continu de la BLA et une éligibilité potentielle à l'Accelerated Approval ou au Priority Review. La société a également obtenu l'accord de la FDA sur un Agreed Initial Pediatric Study Plan et a reçu un financement supplémentaire non dilutif de 2,5 millions de dollars du DoW, portant le soutien total du DoW à 28,7 millions de dollars.

Armata soumet le protocole de Phase 3 pour AP-SA02 ; début de l'étude au S2 2026

Armata a soumis le protocole complet de Phase 3 de supériorité et les réponses à tous les commentaires de la FDA EOP2 sur les sujets cliniques, CMC et réglementaires. Quatre lots d'ingénierie d'AP-SA02 ont été réalisés dans l'établissement cGMP de la société, la production de matériel pour l'essai clinique étant la prochaine étape. L'étude de Phase 3 reste prévue pour commencer au second semestre 2026.

Armata reçoit l'accord de la FDA sur l'iPSP convenu pour AP-SA02

La FDA a accepté le plan d'étude pédiatrique initial de la société pour AP-SA02, établissant le cadre réglementaire pour une future évaluation pédiatrique dans la bactériémie à S. aureus compliquée. Les études pédiatriques sont reportées jusqu'à ce que les données de la phase 3 adulte soient disponibles, avec une seule étude pédiatrique ouverte prévue après l'achèvement de la phase 3 adulte.

Armata reçoit la désignation Fast Track et QIDP de la FDA pour AP-SA02

La FDA a accordé les désignations Fast Track et QIDP à AP-SA02 pour le traitement adjuvant de la bactériémie compliquée à S. aureus, offrant un examen progressif de la BLA, des interactions plus fréquentes avec la FDA et une prolongation de cinq ans de l'exclusivité selon la loi GAIN. L'étude de supériorité de phase 3 dans la SAB compliquée devrait débuter au S2 2026. Un crédit garanti de 25 millions de dollars auprès d'Innoviva financera le programme.

Armata Pharmaceuticals obtient la désignation Fast Track de la FDA pour AP-SA02

La FDA a accordé la désignation Fast Track à AP-SA02 pour la bactériémie compliquée à S. aureus, permettant des interactions plus fréquentes avec la FDA, un examen progressif de la BLA et une éligibilité potentielle à l'approbation accélérée et à l'examen prioritaire. Cette désignation fait progresser l'actif vers une étude de supériorité de phase 3 prévue pour le second semestre 2026.

Armata reçoit la désignation QIDP pour AP-SA02 dans les SAB compliquées

La FDA a accordé à AP-SA02 la désignation QIDP pour le traitement adjuvant de la bactériémie à S. aureus compliquée, conférant les incitations de la loi GAIN, y compris une prolongation de cinq ans de l'exclusivité Hatch-Waxman. La FDA a également confirmé que les données de la Phase 2a étaient suffisantes pour le lancement de l'essai de Phase 3 et a fourni des orientations sur la conception ; l'étude devrait débuter au S2 2026.

Armata reçoit la désignation QIDP de la FDA pour AP-SA02

La FDA a accordé à AP-SA02 la désignation QIDP pour une utilisation intraveineuse dans la bactériémie compliquée à S. aureus. Cette désignation confère une prolongation de cinq ans de l'exclusivité commerciale et l'admissibilité à la procédure Fast Track et à l'examen prioritaire. La société prévoit de demander la désignation Fast Track et d'initier une étude de supériorité de phase 3 au S2 2026.

Armata Pharmaceuticals prévoit une étude de supériorité de phase 3 sur AP-SA02

La réponse écrite de la FDA à la fin de la phase 2 confirme que les données de phase 2a diSArm soutiennent l'avancement d'AP-SA02 vers la phase 3. La société prévoit de lancer une étude de supériorité par rapport au traitement standard dans la bactériémie compliquée à S. aureus au second semestre 2026, marquant le premier candidat bactériophage à atteindre la phase 3.

Innoviva : date d'action cible PDUFA pour le zoliflodacin le 15 décembre 2025

La FDA a fixé une date d'action cible PDUFA au 15 décembre 2025 pour la NDA du zoliflodacin dans le cadre d'un examen prioritaire. L'agence a indiqué dans sa lettre du jour 74 qu'elle ne prévoit pas de tenir une réunion du comité consultatif.