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uniQure FDA के साथ AMT-130 BLA के लिए टाइप A मीटिंग शेड्यूल करता है
uniQure ने AMT-130 के लिए BLA डेटा पैकेज पर चर्चा करने हेतु FDA के साथ टाइप A मीटिंग शेड्यूल की है, जो हंटिंगटन रोग के लिए इसकी जांचाधीन जीन थेरेपी है। मीटिंग का उद्देश्य त्वरित अनुमोदन मार्ग को संबोधित करना है। कंपनी आधिकारिक मीटिंग मिनट्स प्राप्त करने के बाद नियामक अपडेट प्रदान करेगी।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 9 जन॰ 2026, 12:06 pm
- घटना
- सलाहकार समिति निर्धारित
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
QUREuniQure- संपत्ति
- AMT-130
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 qure-20260109xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Type A Meeting Scheduled with FDA Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, January 9, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced a Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has been scheduled to discuss the Biologics License Application (BLA) data package to support accelerated approval of AMT-130, the Company’s investigational gene therapy for the treatment of Huntington’s disease. “We look forward to a constructive discussion with the FDA as we work toward a timely resolution regarding an accelerated approval pathway for AMT-130,” said Matt Kapusta, chief executive off
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