प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
uniQure: FDA ने AMT-130 के लिए चरण I/II बाहरी-नियंत्रण डेटा को अस्वीकार किया
FDA ने कहा कि चरण I/II डेटा बाहरी नियंत्रण की तुलना में विपणन आवेदन का समर्थन करने के लिए अपर्याप्त है और दृढ़ता से एक संभावित, यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, शम-नियंत्रित चरण III अध्ययन की सिफारिश की। uniQure Q2 2026 में चरण III डिज़ाइन विकल्पों पर चर्चा करने के लिए टाइप B बैठक का अनुरोध करने की योजना बना रहा है, जिससे नियामक समयरेखा काफी बढ़ जाएगी।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 2 मार्च 2026, 12:06 pm
- घटना
- ट्रायल रजिस्ट्री में बदलाव
- दिशा
- नकारात्मक
- कंपनी
QUREuniQure- संपत्ति
- AMT-130
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 qure-20260302xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces 2025 Financial Results and Provides Recent Company Updates ~ Held Type A meeting with FDA to discuss AMT-130 for Huntington’s disease; Company evaluating Phase III development considerations and plans to request follow-up Type B meeting in the second quarter of 2026 ~ ~ Completed enrollment of the first cohort in the Phase I/IIa study of AMT-260 in refractory mesial temporal lobe epilepsy, with additional clinical data expected in the first half of 2026~ ~ Presented updated Phase I/II data from AMT-191 in Fabry disease showing durable, dose-dependent increases in α-Gal A enzyme activity ~ ~ Cash, cash equivalents and current investment securities of approximately $622.5 million as of December 31, 2025 expected to f
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