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uniQure हंटिंगटन रोग में AMT-130 के लिए Q3 2026 BLA प्रस्तुति की योजना बनाता है
FDA ने पुष्टि की कि 3-वर्षीय चरण I/II डेटा त्वरित अनुमोदन के लिए प्राथमिक आधार के रूप में काम कर सकता है। कंपनी प्रस्तुति से पहले पुष्टिकरण अध्ययन डिज़ाइन पर सहमति बनाएगी और 2026 की तीसरी तिमाही में BLA दाखिल करने का इरादा रखती है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 17 जून 2026, 11:05 am
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
QUREuniQure- संपत्ति
- AMT-130
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
uniQure हंटिंगटन रोग में AMT-130 के लिए BLA प्रस्तुति की योजना की घोषणा करता है ~ चरण I/II अध्ययन से 3-वर्षीय विश्लेषण FDA के साथ त्वरित अनुमोदन के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन का प्राथमिक आधार बन सकता है ~ ~ कंपनी 2026 की तीसरी तिमाही में BLA प्रस्तुत करने का इरादा रखती है ~ LEXINGTON, Mass. and AMSTERDAM, June 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), एक अग्रणी जीन थेरेपी कंपनी जो गंभीर चिकित्सा आवश्यकताओं वाले रोगियों के लिए परिवर्तनकारी उपचार विकसित कर रही है, ने आज घोषणा की कि, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) के साथ हाल ही में हुई टाइप B बैठक के दौरान, FDA ने संचार किया कि चरण I/II अध्ययन से 3-वर्षीय विश्लेषण हंटिंगटन रोग में AMT-130 के त्वरित अनुमोदन के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) का प्राथमिक आधार स्वीकार्य होगा
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