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uniQure हंटिंगटन रोग में AMT-130 के लिए BLA प्रस्तुति की योजना बना रहा है
FDA ने पुष्टि की कि 3-वर्षीय चरण I/II डेटा त्वरित अनुमोदन के लिए BLA के प्राथमिक आधार के रूप में काम कर सकता है। कंपनी Q3 2026 में BLA प्रस्तुत करने का इरादा रखती है और दाखिल करने से पहले FDA के साथ पुष्टिकरण अध्ययन डिज़ाइन पर सहमत होना चाहिए।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 17 जून 2026, 11:10 am
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
QUREuniQure- संपत्ति
- AMT-130
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 tm2618105d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Plan for BLA Submission for AMT-130 in Huntington’s Disease ~ 3-year analysis from the Phase I/II study can serve as the primary basis of a Biologics License Application for accelerated approval with FDA ~ ~ Company intends to submit the BLA in third quarter of 2026 ~ Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, June 17, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced that, during a recent Type B meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the FDA communicated that the 3-year analysis from the Phase I/II study would be acceptable as the primary basis of a Biologics License Application
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