一次情報の記録
重要製造施設の査察
Scholar Rock、apitegromabのBLAに関するFDA Type Aミーティングを完了
Scholar Rockは2025年11月12日、SMA向けapitegromab BLAについてFDAと建設的なType Aミーティングを実施した。Catalent Indiana（Novo Nordisk）は、fill-finish施設の是正措置が年末までに再検査準備完了予定であることを確認した。BLAの再提出および米国での発売は2026年に予定されている。
主要事実
- 提出
- 2025年11月14日 12:10
- イベント
- 製造施設の査察
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- apitegromab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Completed constructive and collaborative in-person Type A meeting with U.S. Food and Drug Administration (FDA) on November 12th for apitegromab biologics license application (BLA) for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) • Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk) participated in the Type A meeting in person and presented the progress made in implementing the remediation plan; confirmed to FDA that the site is on-track to be reinspection ready by the end of this year • Resubmission of BLA and U.S. launch following approval of apitegromab for children and adults with SMA anticipated in 2026 • Timelines accel