1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Capricor, Deramiocel BLA에 대해 2026년 8월 22일 PDUFA 날짜 설정
FDA가 2025년 7월 CRL을 해제하고 Deramiocel BLA를 Class 2 재제출로 검토를 재개했습니다. 새로운 PDUFA 목표 조치 날짜가 2026년 8월 22일로 지정되었습니다. 현재 시점에서 검토 문제는 확인되지 않았습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 capr-20260310xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics, Deramiocel BLA에 대한 새로운 PDUFA 날짜 설정 발표 ● Deramiocel은 Duchenne 근이영양증의 골격 및 심장 증상을 모두 해결할 수 있는 최초의 치료제가 될 가능성이 있습니다 ● BLA는 주요 평가변수 및 모든 Type I 오류 제어 이차 평가변수 달성을 포함한 긍정적인 HOPE-3 Phase 3 결과에 의해 뒷받침됩니다 ● PDUFA 목표 조치 날짜가 2026년 8월 22일로 설정되었습니다. 회사는 잠재적 승인 시 Priority Review Voucher를 받을 자격이 있을 것으로 예상합니다 SAN DIEGO, 2026년 3월 10일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 희귀질환 치료를 위한 세포 및 엑소좀 기반 치료제를 개발하는 생명공학 회사 Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR)는 오늘