1차 출처 기록
결정급자문위원회 일정 확정
Capricor: FDA, Deramiocel BLA 자문위원회 2026년 7월 29일로 일정 확정
FDA는 Deramiocel BLA 검토를 위해 2026년 7월 29일 세포·조직·유전자 치료 자문위원회 회의를 예정했다. 회의에서는 신청을 뒷받침하는 2상 HOPE-2, HOPE-2-OLE 및 3상 HOPE-3 데이터를 논의할 예정이다. PDUFA 목표 조치일은 2026년 8월 22일로 유지된다.
핵심 사실
출처 발췌
Capricor Therapeutics, 뒤센 근이영양증 치료를 위한 Deramiocel BLA 검토를 위한 FDA 자문위원회 회의 개최 발표 –자문위원회 회의는 2026년 7월 29일로 예정– –회사의 생물의약품 허가 신청은 2026년 8월 22일 PDUFA 목표 조치일에 맞춰 진행 중– SAN DIEGO, 2026년 6월 26일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 희귀질환을 위한 세포 및 엑소좀 기반 혁신 치료제를 개발하는 생명공학 기업 Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)는 오늘 미국 식품의약국(FDA) 세포·조직·유전자 치료 자문위원회(CTGTAC)가 Deramiocel에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA) 승인을 논의하기 위해 자문위원회 회의를 소집할 계획이라고 발표했다. Deramiocel은 연구 중인 세포 치료제