1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Capricor: Deramiocel PDUFA가 2026년 8월 22일로 설정됨
FDA가 Deramiocel에 대해 우선 심사(Priority Review)를 승인했으며, PDUFA 조치 목표일은 2026년 8월 22일입니다. Nippon Shinyaku 및 NS Pharma를 상대로 한 미국 유통 계약 관련 소송에도 불구하고 심사 일정은 변경되지 않았습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 capr-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics, Duchenne 근이영양증 환자의 Deramiocel 접근성을 보호하기 위한 법적 조치 취함 - DMD 치료제 출시 준비 실패를 지적하는 소송 제기; Capricor는 계약 해지를 요청하면서 환자에게 치료제가 도달할 수 있도록 계획을 추진 중 - SAN DIEGO, 2026년 5월 7일 -- 희귀질환을 위한 세포 및 엑소좀 기반 혁신 치료제를 개발하는 생명공학 기업 Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR)는 오늘 Deramiocel의 미국 유통 계약과 관련하여 Nippon Shinyaku Co., Ltd. 및 미국 자회사 NS Pharma, Inc.를 상대로 소송을 제기했다고 발표했습니다. Deramiocel은 Capricor의 Duchenne 근이영양증 치료를 위한 세포 치료제 후보입니다.