1차 출처 기록
결정급자문위원회 일정 확정
Capricor: Deramiocel DMD BLA에 대한 FDA AdComm, 7월 29일로 예정
문서는 Capricor의 Deramiocel DMD BLA에 대한 FDA 자문위원회 회의가 2026년 7월 29일로 예정되어 있음을 확인합니다. 회사는 FDA의 모든 요청에 응답했으며, 3상 HOPE-3 결과에서 1차 평가변수 PUL 2.0에 대해 통계적으로 유의한 이점이 나타났다고 밝혔습니다. 브리핑 자료는 회사가 더 이상 사용되지 않는다고 보는 이전 SAP 버전에 기반한 사후 분석을 참조하고 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
Capricor, Deramiocel에 대한 7월 29일 FDA 자문위원회 회의를 앞두고 브리핑 자료에 대한 입장 발표 샌디에이고, 2026년 7월 27일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 희귀질환 치료를 위한 세포 및 엑소좀 기반 혁신 치료제를 개발하는 생명공학 기업 Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR)는 오늘 FDA의 Deramiocel BLA 심사 과정에서 진행 중인 FDA 자문위원회 회의를 앞두고 업데이트를 제공했습니다. Deramiocel은 Duchenne muscular dystrophy (DMD) 치료를 위한 세포 치료제 후보입니다. “Capricor는 Deramiocel의 Biologics License Application 심사 과정에서 FDA와 전면적이고 투명하게 협력해 왔으며, FDA의 모든 요청에 응답했습니다.