1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Capricor: Deramiocel BLA FDA 심사 중; PDUFA 2026년 8월 22일
FDA가 Class 2 재제출을 수락하고 DMD용 Deramiocel BLA의 전면 심사를 재개했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 8월 22일로 설정되었습니다. 라벨링 논의는 곧 시작될 것으로 예상됩니다. HOPE-3 3상 시험은 1차 평가변수와 모든 Type I 오류 통제 2차 평가변수를 충족하여 BLA를 뒷받침했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA FDA 적극 심사 중; PDUFA 목표 조치일 2026년 8월 22일; 라벨링 논의 곧 시작 예정 ● HOPE-3 3상 시험 1차 평가변수(PUL v2.0; 상지 기능)와 모든 Type I 오류 통제 2차 평가변수 충족 ● GMP 제조 시설 완전 가동 중; 2층 확장 공사 진행 중 ● DMD 상업 경험을 보유한 최고상업책임자 수주 내 합류 예정 ● Nippon Shinyaku Co., Ltd. 및 NS Pharma, Inc.를 상대로 미국 유통 계약 해지 및 예비 금지명령 청구 소송 제기; FDA 심사 및 PDUFA 일정 영향 없음