1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 연장
Capricor: Deramiocel PDUFA가 2026년 11월 22일로 연장됨
FDA는 2026년 7월 BLA 수정안을 주요 수정안으로 분류하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 8월 22일에서 2026년 11월 22일로 연장했습니다. 수정안에는 HOPE-3의 24개월 공개 라벨 연장 데이터와 상지 기능에 초점을 맞춘 정제된 적응증을 뒷받침하는 추가 분석이 포함되어 있습니다. 연장은 CBER에게 새로운 데이터를 검토할 수 있는 3개월의 추가 시간을 제공합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Announces Extension of PDUFA Target Action Date as FDA Continues Review of Deramiocel BLA – New PDUFA target action date of November 22, 2026 follows submission of additional Phase 3 HOPE-3 data and analyses supporting a refined proposed indication – SAN DIEGO , Aug. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for the treatment of rare diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for its Biologics License Application (BLA) for Deramiocel, an investigational cell therapy for Duchenne muscular dystrophy (