1차 출처 기록
결정급자문위원회 일정 확정
Capricor: DMD에서 Deramiocel BLA에 대한 FDA 자문위원회, 2026년 7월 29일로 예정
FDA의 세포, 조직 및 유전자 치료 자문위원회가 2026년 7월 29일에 뒤센 근이영양증에 대한 Capricor의 Deramiocel BLA를 검토하기 위해 소집될 예정입니다. 이 회의는 2026년 8월 22일의 PDUFA 목표 조치일에 앞서 진행됩니다. BLA는 Phase 2 HOPE-2, HOPE-2-OLE 및 Phase 3 HOPE-3 시험 데이터로 뒷받침됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 capr-20260626xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Announces FDA Advisory Committee Meeting to Review BLA for Deramiocel for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy –Advisory Committee meeting scheduled for July 29, 2026– –Company's Biologics License Application on track with PDUFA target action date of August 22, 2026– SAN DIEGO , June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for rare diseases, today announced that the Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is planning to convene an advisory committee meeting to discuss the Company's Biologics License Application (BLA) seekin