1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Capricor: Deramiocel BLA, FDA 심사 중, PDUFA 2026년 8월 22일
FDA가 DMD용 Deramiocel BLA의 Class 2 재제출을 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 8월 22일로 설정했습니다. HOPE-3 3상 시험이 주요 PUL v2.0 1차 평가변수와 주요 심장 LVEF 평가변수를 충족했으며, MDA 2026에서 late-breaking 데이터가 발표되었습니다. San Diego GMP 시설이 FDA 사전승인 검사(PRE-Approval Inspection)를 통과했으며, 잠재적 상업 출시를 위한 준비가 완료되었습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 capr-20260312xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics, 2025년 4분기 및 연간 재무 실적 보고 및 기업 업데이트 제공 ● Duchenne muscular dystrophy용 Deramiocel BLA, 미국 FDA 심사 중이며 PDUFA 목표 조치일은 2026년 8월 22일 ● 핵심 HOPE-3 3상 시험, 1차 평가변수(PUL v2.0) 및 주요 2차 심장 평가변수(LVEF) 달성 ● MDA 2026에서 발표된 late-breaking HOPE-3 데이터, 추가 심장 및 기능적 이점 입증 ● San Diego GMP 제조 시설, 잠재적 상업 출시 지원을 위해 가동 중 ● Capricor, Nasdaq Global Select Market로 이전 상장 ● 현금 잔고 약 3억 1,800만 달러, 2027년까지 운영 지원 예상 ● 오늘 오후 4시 30분(ET) 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 진행 SAN DIE