1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 연장
Scholar Rock: apitegromab BLA 재제출 및 미국 출시 2026년 예상
회사는 2025년 9월 CRL 수령 후 FDA 승인에 따른 2026년 BLA 재제출 및 미국 출시를 안내하고 있습니다. FDA는 2026년 초 Bloomington 충전-완제 시설의 개선 진행 상황을 검토하기 위해 Catalent Indiana (Novo Nordisk)와 회의를 예정하고 있습니다. EMA MAA 결정은 2026년 중반으로 여전히 예상됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 1월 12일 PM 02:23
- 이벤트
- PDUFA 날짜 연장
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Highlights 2026 Strategic Priorities • Apitegromab Biologics License Application (BLA) 재제출 및 FDA 승인 후 미국 출시가 척수성 근위축증(SMA)을 앓는 소아 및 성인 치료를 위해 2026년에 예상됩니다 • FDA는 개선 노력 진행 상황 논의를 위해 2026년 초 Catalent Indiana, LLC (Novo Nordisk 산하)와 회의를 예정하고 있습니다 • Apitegromab Investigational New Drug (IND) 신청이 안면견갑상완 근이영양증(FSHD)에 대해 승인되었습니다; 2상 연구 개시 및 환자 투여는 2026년 중반으로 예상됩니다 • 피하 apitegromab 진행 중; 1상 연구에서 정맥 투여와 비교 가능한 약력학적 프로필과 함께 유리한 생체이용률이 입증되었습니다 • SRK-439 Phase 1 trial