1차 출처 기록
중대신청 제출
Scholar Rock: apitegromab BLA 재신청, Catalent 재검사 후 2026년 계획
문서에 따르면 Scholar Rock은 Catalent Indiana 시설에 대한 FDA의 재검사가 성공적으로 완료되면 apitegromab BLA를 재신청할 계획이며, 이는 FDA와의 건설적인 회의에서 추가 시정 조치가 요청되지 않은 이후에 이루어집니다. 또한 회사는 EMA MAA 검토가 진행 중이며 2026년 중반에 결정이 예상된다고 보고하고 있으며, 승인 후 미국 및 유럽 출시는 2026년에 예상됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 3일 PM 12:14
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● Apitegromab Biologics License Application (BLA) 재신청 및 FDA 승인 후 미국 출시는 2026년에 척수성 근위축증(SMA)을 앓고 있는 소아 및 성인 치료를 위해 예상됩니다 ● FDA는 Catalent Indiana, LLC(Novo Nordisk 산하)와 건설적인 회의를 완료했으며, 시정 조치 진행 상황에 대한 논의와 FDA의 추가 시정 조치 요청은 없었습니다 ● Scholar Rock은 Catalent Indiana에 대한 FDA 재검사가 성공적으로 이루어지면 BLA를 재신청할 계획입니다 ● Apitegromab Marketing Authorisation Application (MAA) 검토가 진행 중이며, EMA 결정은 2026년 중반에 예상됩니다; 유럽 출시는 2026년 하반기에 시작될 것으로 예상됩니다, starting wi