1차 출처 기록

결정급FDA 승인

Scholar Rock Holding Corporation · FDA, Isembyld(apitegromab-mstn) 승인

FDA는 Isembyld (apitegromab-mstn)를 2026년 신약 승인 #39로 2026-09-11에 나열: 현재 SMN2-targeted 치료를 받고 있는 2세 이상 성인 및 소아 환자의 척수성 근위축증 치료

핵심 사실

제출: 2026년 9월 11일 AM 12:00
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: SRRK스칼라 록
자산: apitegromab
출처: FDA 신약 승인 목록
신뢰도: 출처 확인

이 자산에 대해 더 보기

결정급

2026년 9월 14일

PM 12:00

SRRK스칼라 록

Scholar Rock: FDA, ISEMBYLD(apitegromab-mstn) SMA 치료제로 승인

FDA 승인SEC 8-K 기록 열기업데이트 2건

주목

2026년 9월 2일

PM 12:00

SRRK스칼라 록

Scholar Rock: FSHD용 apitegromab에 대한 FDA 패스트트랙 및 희귀의약품 지정

FDA 지정회사 보도자료

결정급

2026년 8월 7일

PM 08:20

SRRK스칼라 록

Scholar Rock: apitegromab BLA 검토, 두 번째 충전-완제 시설로 진행; PDUFA 2026년 9월 30일

PDUFA 날짜 연장회사 보도자료 기록 열기

결정급

2026년 8월 6일

AM 11:10

SRRK스칼라 록

Scholar Rock: apitegromab BLA, 2026년 9월 30일까지 FDA 결정 예정

PDUFA 날짜 확정SEC 8-K 기록 열기

중대

2026년 7월 20일

PM 12:00

SRRK스칼라 록

Scholar Rock: apitegromab MAA에 대한 CHMP 의견이 2026년 후반으로 연기

EMA 의견회사 보도자료 기록 열기

중대

2026년 5월 7일

AM 11:10

SRRK스칼라 록

Scholar Rock: FDA, apitegromab BLA 수락; PDUFA 2026년 9월 30일로 설정

신청 접수SEC 8-K 기록 열기

중대

2026년 3월 31일

AM 11:14

SRRK스칼라 록

Scholar Rock, SMA 치료제 apitegromab BLA 재신청

신청 제출SEC 8-K 기록 열기업데이트 1건

중대

2026년 3월 3일

PM 12:14

SRRK스칼라 록

Scholar Rock: apitegromab BLA 재신청, Catalent 재검사 후 2026년 계획

신청 제출SEC 8-K 기록 열기업데이트 1건

결정급

2026년 1월 12일

PM 02:23

SRRK스칼라 록

Scholar Rock: apitegromab BLA 재제출 및 미국 출시 2026년 예상

PDUFA 날짜 연장SEC 8-K 기록 열기

중대

2025년 12월 2일

PM 12:00

SRRK스칼라 록

SRRK: Catalent Indiana, FDA 경고 서한 접수 — OAI 분류 후

제조시설 실사SEC 8-K 기록 열기