1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Scholar Rock: apitegromab BLA, 2026년 9월 30일까지 FDA 결정 예정
BLA 심사가 두 개의 독립적인 충전-완제 시설을 통해 진행되고 있으며, 각 시설은 별도의 승인 경로를 나타냅니다. 두 번째 시설에 대한 데이터 패키지가 제출되어 FDA 심사 중입니다. 회사는 승인 시 즉시 미국 출시를 준비하고 있으며, 이는 2026년 9월 30일 PDUFA 기한까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 8월 6일 AM 11:10
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 30일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 srrk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Apitegromab Biologics License Application (BLA) for spinal muscular atrophy (SMA) review by FDA continues to advance with two fill-finish facilities, representing two independent paths to an FDA approval decision by September 30, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date • FDA review of second fill-finish facility progressing; Data package for FDA review of second fill-finish facility has been submitted; Ample supply available for commercialization upon FDA approval • Scholar Rock is prepared for U.S. apitegromab launch immediately upon FDA approval, which may be granted at any time through September 30, 2026 • Company engaging with