1차 출처 기록
중대신청 제출
Scholar Rock, SMA 치료를 위한 아피테그로맙 MAA를 EMA에 재제출
Scholar Rock은 아피테그로맙에 대한 마케팅 허가 신청서를 EMA에 재제출했으며, 이전 미국 FDA 승인을 지원했던 대체 규정 준수 사이트로 Catalent Indiana 충전 마무리 시설을 대체했습니다. 이번 재제출은 원래 사이트의 GMP 문제로 인해 2026년 8월에 철회된 후 이루어졌습니다. 회사는 이제 2027년 상반기에 CHMP 의견을 받을 것으로 예상하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 8일 오후 12:00
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 중립
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
Scholar Rock, 척수성 근위축증(SMA)을 앓는 소아 및 성인 치료를 위한 아피테그로맙 마케팅 허가 신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 재제출 Scholar Rock, 척수성 근위축증(SMA)을 앓는 소아 및 성인 치료를 위한 아피테그로맙 마케팅 허가 신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 재제출 Scholar Rock, 척수성 근위축증(SMA)을 앓는 소아 및 성인 치료를 위한 아피테그로맙 마케팅 허가 신청서(MAA)를 유럽의약품청(EMA)에 재제출 아피테그로맙 MAA 재제출에는 EMA의 지침에 따라 Novo Nordisk의 일부인 Catalent Indiana LLC 대신 대체 충전 마무리 시설이 포함됨 MAA에 포함된 대체 충전 마무리 시설은 9월 11일을 지원했던 동일한 사이트임