Scholar Rock: apitegromab BLA 검토, 두 번째 충전-완제 시설로 진행; PDUFA 2026년 9월 30일

apitegromab BLA에 대한 FDA 검토는 OAI 분류 후 Catalent Indiana 사이트가 제외되면서 이제 두 번째 충전-완제 시설만으로 진행됩니다. PDUFA 조치일은 2026년 9월 30일로 유지되며, 회사는 승인 시 즉시 미국 출시를 준비하고 있다고 밝혔습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 8월 7일 PM 08:20
이벤트: PDUFA 날짜 연장
방향: 중립
기업: SRRK스칼라 록
자산: apitegromab
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 30일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

Scholar Rock, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 apitegromab 생물의약품 허가 신청(BLA)의 FDA 검토가 두 번째 충전-완제 시설로 진행될 것이라고 발표; 2026년 9월 30일 조치일까지 승인 결정 예상 Scholar Rock, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 apitegromab 생물의약품 허가 신청(BLA)의 FDA 검토가 두 번째 충전-완제 시설로 진행될 것이라고 발표; 2026년 9월 30일 조치일까지 승인 결정 예상 Scholar Rock, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 apitegromab 생물의약품 허가 신청(BLA)의 FDA 검토가 두 번째 충전-완제 시설로 진행될 것이라고 발표; 2026년 9월 30일 조치일까지 승인 결정 예상 2026년 8월 7일, Scholar Rock은 Catalent Indiana LLC(Novo Nor 산하)로부터 고객 통지를 받았습니다.

회사 보도자료