1차 출처 기록
중대EMA 의견
Scholar Rock: apitegromab MAA에 대한 CHMP 의견이 2026년 후반으로 연기
EMA는 Catalent Indiana 충전-완제 시설의 FDA 재분류를 기다린 후 CHMP 의견을 발표할 예정입니다. 재분류가 이루어지면 2026년 후반에 의견이 나올 것으로 예상되며, 그렇지 않으면 Scholar Rock은 미국 BLA에 이미 포함된 두 번째 충전-완제 시설로 전환할 것입니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 7월 20일 PM 12:00
- 이벤트
- EMA 의견
- 방향
- 중립
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
Scholar Rock, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 apitegromab의 시판 허가 신청(MAA)에 대한 인간용 의약품 위원회(CHMP) 의견 발표 시점 업데이트 제공 Scholar Rock, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 apitegromab의 시판 허가 신청(MAA)에 대한 인간용 의약품 위원회(CHMP) 의견 발표 시점 업데이트 제공 Scholar Rock, 척수성 근위축증(SMA) 치료제 apitegromab의 시판 허가 신청(MAA)에 대한 인간용 의약품 위원회(CHMP) 의견 발표 시점 업데이트 제공 2026년 7월 CHMP 회의가 오늘 시작되며, Novo Nordisk 산하 Catalent Indiana LLC 충전-완제 시설에 대한 FDA 검사 분류 이전 Apitegromab CHMP 의견은 Ca