1차 출처 기록
중대신청 접수
Scholar Rock: FDA, apitegromab BLA 수락; PDUFA 2026년 9월 30일로 설정
FDA가 SMA용 apitegromab BLA를 수락했으며, PDUFA 조치일은 2026년 9월 30일입니다. 신청서에는 두 개의 충전-완제 시설이 포함되어 있으며, 그 중 하나(Catalent Indiana)는 이미 재검사를 받았습니다. 회사는 승인 즉시 미국 출시를 준비하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 7일 AM 11:10
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 30일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • FDA accepted apitegromab Biologics License Application (BLA) for treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) with September 30, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date • Accepted apitegromab BLA includes two fill-finish facilities, Catalent Indiana LLC (part of Novo Nordisk), and a second U.S.-based facility • FDA has completed reinspection of Catalent Indiana; classification of facility expected within 90 days following reinspection, in accordance with FDA guidelines • Second fill-finish facility on track to have commercial apitegromab supply in early Q3 2026 • Scholar Rock is prepared for