1차 출처 기록
중대신청 제출
Scholar Rock, SMA 치료제 apitegromab BLA 재신청
Scholar Rock는 2025년 9월 Catalent Indiana 충전-완제 공정 관찰 결과와 관련된 CRL을 해결한 후 apitegromab BLA를 FDA에 재신청했습니다. 재신청에는 두 번째 미국 충전-완제 시설이 포함되었으며, 2026년 3월 3일 Type C 미팅에서 받은 FDA 지침과 일치합니다. FDA 수락은 30일 이내로 예상되며, PDUFA 조치일은 2026년 9월 말로 예상됩니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 31일 AM 11:14
- 이벤트
- 신청 제출
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock, 척수성 근위축증(SMA) 소아 및 성인 환자 치료를 위한 Apitegromab 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 FDA에 재신청 · Apitegromab BLA 재신청에는 Catalent Indiana LLC(Novo Nordisk 산하)와 두 번째 미국 기반 충전-완제 시설이 포함되며, 2026년 3월 3일 Type C 미팅에서 받은 FDA 지침과 일치 · FDA와 Novo Nordisk의 2026년 1분기 상호작용으로 Scholar Rock는 Catalent Indiana 시설에 대한 FDA 재검사 전에 apitegromab BLA를 재신청하기로 FDA와 합의 · FDA와 Scholar Rock의 2026년 1분기 상호작용에서 두 번째 충전-완제 시설의 적격성 평가 가속화에 대한 진전으로, FDA와 해당 시설을 BLA 재신청에 포함하기로 합의 · 회사는 FDA 수락을 예상