GRAL GRAIL

Teste GRAIL Galleri MCED Recebe Voto Positivo da AdComm da FDA

O Painel de Dispositivos de Genética Molecular e Clínica da FDA votou a favor da PMA do Galleri da GRAIL quanto à segurança (unânime), eficácia (6-4) e relação benefício-risco (7-2 com 1 abstenção) para rastreio de deteção precoce de múltiplos cancros em adultos com 50 ou mais anos. O voto não é vinculativo; a decisão final da FDA é esperada nos próximos meses após a submissão da PMA em janeiro de 2026.

Painel de Genética Molecular e Clínica do Comité Consultivo de Dispositivos Médicos; Aviso de Reunião; Criação de um Registo Público; Pedido de Comentários - GRAIL, Inc. Galleri

A Food and Drug Administration (FDA) anuncia uma reunião futura do comité consultivo público do Painel de Genética Molecular e Clínica do Comité Consultivo de Dispositivos Médicos (o Comité). A função geral do Comité é fornecer aconselhamento e recomendações à FDA. A reunião estará aberta ao público. A FDA está a criar um registo para comentários públicos.