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Nível de decisãoData PDUFA definida

Capricor: Deramiocel BLA sob revisão da FDA, PDUFA 22 ago 2026

A FDA aceitou a ressubmissão Classe 2 do BLA de Deramiocel para DMD e definiu a data-alvo de ação PDUFA para 22 de agosto de 2026. O ensaio HOPE-3 Fase 3 atingiu o endpoint primário PUL v2.0 e o endpoint cardíaco chave LVEF, com dados de última hora apresentados no MDA 2026. A instalação GMP de San Diego passou na Inspeção Pré-Aprovação da FDA e está pronta para possível lançamento comercial.

Fatos principais

Arquivado
12 de mar. de 2026, 20:01
Evento
Data PDUFA definida
Direção
Positivo
Empresa
CAPRCapricor
Ativo
Deramiocel
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de nov. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 capr-20260312xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA para distrofia muscular de Duchenne sob revisão da U.S. FDA com data-alvo de ação PDUFA de 22 de agosto de 2026 ● Ensaio pivotal HOPE-3 Fase 3 atingiu o endpoint primário (PUL v2.0) e endpoint secundário cardíaco chave (LVEF) ● Dados de última hora do HOPE-3 apresentados no MDA 2026 demonstraram benefícios cardíacos e funcionais adicionais ● Instalação de fabricação GMP de San Diego operacional para apoiar possível lançamento comercial ● Capricor listada na Nasdaq Global Select Market ● Saldo de caixa de aproximadamente $318 milhões esperado para sustentar operações até 2027 ● Teleconferência e webcast hoj

SEC 8-K

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