OPK OPKO Health

Entera Bio: FDA согласовала 12-месячное исследование Phase 3 для EB613; topline во второй половине 2028 года

FDA приняла дизайн одного 12-месячного плацебо-контролируемого исследования Phase 3 компании Entera (n≈750) с конечной точкой BMD в области тазобедренного сустава для поддержки подачи NDA по 505(b)(2). Компания планирует начать регистрационное исследование в конце 2026 года и ожидает topline-данные во второй половине 2028 года, обеспеченные PIPE на $275 млн, который финансирует программу до подачи NDA.

Entera Bio получила отзыв FDA по протоколу фазы 3 EB613

FDA приняла дизайн одного исследования фазы 3 (750 женщин в постменопаузе, минеральная плотность кости в области тазобедренного сустава через 12 месяцев) и открытое продление для EB613. Компания теперь имеет четкий регистрационный путь и планирует начать исследование в конце 2026 года с получением основных результатов во второй половине 2028 года.

Entera Bio получила одобрение FDA на единственное 750-пациентное исследование фазы 3 перорального EB613

FDA приняла единственное 12-месячное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с участием 750 женщин в постменопаузе с остеопорозом, в котором в качестве первичной конечной точки используется минеральная плотность кости в области тазобедренного сустава для поддержки NDA по пути 505(b)(2). Компания теперь планирует начать исследование в конце 2026 года и подать NDA на основе 12-месячных данных, при этом основные результаты ожидаются во втором полугодии 2028 года.

OPKO инициирует фазу 1 испытаний MDX2301 и MDX2003

OPKO начал первую когорту дозирования в фазе 1 MDX2301 (NCT07445971) для профилактики COVID-19 и открыл исследование фазы 1 MDX2003 (NCT07249905) при B-клеточной лимфоме. Оба исследования уже ведут набор, продвигая программы мультиспецифических антител в клинические испытания.