Capricor: Deramiocel BLA на рассмотрении FDA, PDUFA 22 Aug 2026

Выдержка из источника

EX-99.1 2 capr-20260312xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics сообщает о финансовых результатах за четвертый квартал и полный 2025 год и предоставляет обновление по компании ● Deramiocel BLA для Duchenne muscular dystrophy находится на рассмотрении U.S. FDA с целевой датой действия PDUFA 22 August 2026 ● Ключевое исследование HOPE-3 Phase 3 достигло первичной конечной точки (PUL v2.0) и ключевой вторичной сердечной конечной точки (LVEF) ● Поздние данные HOPE-3, представленные на MDA 2026, продемонстрировали дополнительные сердечные и функциональные преимущества ● Производственная GMP-площадка в Сан-Диего готова к поддержке потенциального коммерческого запуска ● Capricor переведена на Nasdaq Global Select Market ● Денежные средства в размере около $318 million, как ожидает

SEC 8-K

Ещё об этом активе

Решающее

24 авг. 2026 г.

13:25

CAPRCapricor

Capricor: PDUFA для Deramiocel продлено до 22 ноября 2026 года

Продлена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись

Решающее

30 июл. 2026 г.

20:05

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm проголосовал против эффективности Deramiocel при кардиомиопатии ДМД

Голосование консультативного комитетаSEC 8-KОткрыть запись3 обновления

Решающее

29 июл. 2026 г.

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Lancet публикует данные HOPE-3 Phase 3 по deramiocel при DMD

Предварительные результатыSEC 8-KОткрыть запись6 обновлений

Решающее

27 июл. 2026 г.

15:00

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm назначен на 29 июля по заявке BLA на Deramiocel при DMD

Назначен консультативный комитетПресс-релиз компанииОткрыть запись

Решающее

24 июл. 2026 г.

00:00

CAPRCapricor

Комитет по консультированию по клеточным, тканевым и генным терапиям; Изменение уведомления — Заявка на лицензию на биологический препарат (BLA) 125842 от Capricor, Inc. на Deramiocel (аллогенные кардиосферные клетки человека)

Назначен консультативный комитетFederal RegisterОткрыть запись17 обновлений

Решающее

29 июн. 2026 г.

00:00

CAPRCapricor

Комитет по консультированию по клеточным, тканевым и генным терапиям; Уведомление о заседании; Создание публичного досье; Запрос комментариев — Заявка на лицензию на биологический препарат (BLA) 125842 от Capricor, Inc. на Deramiocel (Человеческие аллогенные клетки, полученные из кардиосфер)

Назначен консультативный комитетFederal RegisterОткрыть запись17 обновлений

Решающее

26 июн. 2026 г.

21:15

CAPRCapricor

Capricor: заседание консультативного комитета FDA по BLA деramiocel при DMD назначено на 29 июля 2026 года

Назначен консультативный комитетSEC 8-KОткрыть запись

Решающее

26 июн. 2026 г.

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA назначает заседание консультативного комитета по BLA Deramiocel на 29 июля 2026 года

Назначен консультативный комитетПресс-релиз компанииОткрыть запись

Заметное

26 июн. 2026 г.

13:05

CAPRCapricor

Capricor представит 5-летние данные HOPE-2 OLE и результаты HOPE-3 Ph3 на PPMD 2026

Презентация на конференцииПресс-релиз компании

Решающее

12 мая 2026 г.

20:06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA под рассмотрением FDA; PDUFA 22 Aug 2026

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись