Scholar Rock получила от FDA CRL для apitegromab при СМА

Выдержка из источника

EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA выпускает письмо о полном ответе (CRL) по apitegromab как препарату для лечения пациентов со спинальной мышечной атрофией (СМА) исключительно в связи с замечаниями, выявленными на производственной площадке Catalent Indiana LLC по фасовке и упаковке · В CRL не указаны другие вопросы, влияющие на одобрение · Scholar Rock намерена повторно подать заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) по apitegromab после устранения замечаний, связанных с Catalent Indiana LLC CAMBRIDGE, Mass. — 23 сентября 2025 г. — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), глобальная биофармацевтическая компания, стремящаяся существенно улучшить жизнь детей и взрослых со спинальной мышечной атрофией (СМА) и другими редкими, тяжелыми и изнурительн

SEC 8-K

Ещё об этом активе

Решающее

14 сент. 2026 г.

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA одобряет ISEMBYLD (apitegromab-mstn) для лечения СМА

Одобрение FDASEC 8-KОткрыть запись2 обновления

Решающее

11 сент. 2026 г.

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA одобряет Isembyld (apitegromab-mstn)

Одобрение FDAСписок новых одобрений FDAОткрыть запись

Заметное

2 сент. 2026 г.

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug для apitegromab при FSHD

Статус FDAПресс-релиз компании

Решающее

7 авг. 2026 г.

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: рассмотрение BLA apitegromab продолжается с использованием второго предприятия по фасовке и розливу; PDUFA 30 сен 2026

Продлена дата PDUFAПресс-релиз компанииОткрыть запись

Решающее

6 авг. 2026 г.

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: заявка apitegromab BLA на рассмотрении FDA с решением до 30 сентября 2026 года

Назначена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись

Существенное

20 июл. 2026 г.

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: мнение CHMP по заявке MAA на апитегромаб отложено на конец 2026 года

Заключение EMAПресс-релиз компанииОткрыть запись

Существенное

7 мая 2026 г.

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA приняла заявку BLA на апитегромаб; дата PDUFA назначена на 30 сентября 2026 года

Заявка принятаSEC 8-KОткрыть запись

Существенное

31 мар. 2026 г.

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock повторно подает заявку BLA на apitegromab для лечения СМА

Заявка поданаSEC 8-KОткрыть запись1 обновление

Существенное

3 мар. 2026 г.

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: повторная подача BLA apitegromab запланирована на 2026 год после повторной инспекции Catalent

Заявка поданаSEC 8-KОткрыть запись1 обновление

Решающее

12 янв. 2026 г.

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: повторная подача BLA apitegromab и запуск в США ожидаются в 2026 году

Продлена дата PDUFASEC 8-KОткрыть запись