CMPS Compass Pathways

Compass Pathways: подача NDA по скользящей схеме продолжается, финальные модули ожидаются в Q4 2026

FDA предоставила разрешение на подачу и рассмотрение NDA по скользящей схеме для COMP360 в TRD; некоторые модули уже поданы, и финальная подача ожидается в Q4 2026. Предоставлен National Priority Voucher, что потенциально сократит рассмотрение до 1-2 месяцев. Коммерческий запуск запланирован на первую половину 2027 года, при условии одобрения и пересмотра классификации DEA.

COMPASS Pathways сообщает положительные данные Фазы 3 COMP006 по COMP360 при ТРД

COMP006, второе ключевое исследование Фазы 3, достигло первичной конечной точки с высокой статистической значимостью улучшения по шкале MADRS на 6-й неделе (P<0.001) и показало устойчивое разделение до 26 недель. В совокупности с COMP005 два исследования предоставляют согласованные данные о стойкой эффективности у >1 000 пациентов с ТРД, поддерживая продолжающуюся подачу NDA по скользящей схеме, которая ожидается к завершению в 4 квартале 2026 года.

Compass Pathways: FDA предоставляет скользящее рассмотрение NDA и CNPV для COMP360

FDA предоставила Compass скользящую подачу и рассмотрение NDA для COMP360 при ТРД. Агентство также отобрало COMP360 для программы Комиссионерского национального приоритетного ваучера, которая предлагает расширенные коммуникации и сокращенный 1-2-месячный обзор после подачи NDA при сохранении стандартных требований к безопасности и эффективности.

Compass Pathways запускает грантовую программу в США для обучения провайдеров COMP360

Compass Pathways открыла грантовую программу для финансирования до трех американских организаций, которые будут разрабатывать учебные материалы для провайдеров после одобрения COMP360 псилоцибинового лечения. Прием заявок продлится с 14 апреля по 14 мая 2026 года, решения ожидаются к началу июля. Программа является частью подготовки к возможному коммерческому запуску в США для лечения резистентной депрессии.