HUMA Humacyte

Humacyte melaporkan topline V012 Fase 3; ATEV mengungguli AV fistula pada wanita

Hasil interim V012 Fase 3 pada 80 pasien dialisis wanita menunjukkan ATEV secara signifikan mengungguli AV fistula pada titik akhir primer berupa hari bebas kateter dan pada tingkat infeksi. Perusahaan berencana mengajukan sBLA untuk indikasi akses dialisis pada paruh kedua 2026 berdasarkan data ini ditambah hasil V007 sebelumnya.

Humacyte, Inc. Mengumumkan Penetapan Harga Penawaran Umum Saham Biasa

Humacyte mengumumkan penetapan harga penawaran umum saham biasa yang dijamin, dengan total hasil kotor yang diharapkan mencapai $50 juta. Perusahaan bermaksud menggunakan hasil ini untuk mendanai komersialisasi Symvess, pengajuan suplemen BLA yang direncanakan untuk hemodialisis, pengembangan pipeline, dan tujuan korporat umum.

Humacyte ATEV Memenuhi Titik Akhir Utama dalam Studi Fase 3 V012

Humacyte mengumumkan hasil sementara positif untuk studi Fase 3 V012 dari pembuluh darah rekayasa jaringan aselular (ATEV) pada pasien akses dialisis wanita. ATEV memenuhi titik akhir utama studi, menunjukkan hari bebas kateter yang lebih unggul dibandingkan dengan AV fistula autolog. Perusahaan berencana untuk mengajukan BLA tambahan ke FDA pada paruh kedua tahun 2026.

Humacyte menyelaraskan kembali hak di luar AS untuk Symvess dengan Fresenius

Humacyte mengubah perjanjian distribusinya dengan Fresenius Medical Care untuk mendapatkan kembali hak komersial eksklusif di luar AS untuk Symvess. Fresenius kini akan menerima royalti satu digit rendah atas penjualan bersih di luar AS. Ketentuan distribusi AS yang ada tetap tidak berubah.

Humacyte Symvess BLA disetujui FDA untuk trauma vaskular ekstremitas

Dokumen menyatakan bahwa FDA menyetujui Symvess BLA pada Desember 2024 untuk trauma vaskular ekstremitas, dan peluncuran pasar AS dimulai pada 2025. Hal ini mengubah aset dari produk investigasional menjadi produk biologis yang disetujui dengan ketersediaan komersial langsung di Amerika Serikat.

Humacyte mengajukan IND untuk CTEV pada indikasi CABG

Humacyte mengajukan IND ke FDA untuk coronary tissue engineered vessel (CTEV) guna mendukung studi first-in-human yang direncanakan pada coronary artery bypass grafting (CABG) pada 2026. Pengajuan ini memajukan program CTEV dari tahap praklinis ke pengembangan klinis, setelah data primata non-manusia yang positif dipublikasikan di JACC: Basic to Translational Science.