MLYS Mineralys

Mineralys: FDA đặt ngày PDUFA cho lorundrostat vào ngày 22 tháng 12 năm 2026

FDA đã đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 22 tháng 12 năm 2026 cho NDA của lorundrostat trong điều trị tăng huyết áp. Công ty đang đẩy mạnh các hoạt động chuẩn bị ra mắt thương mại trước ngày này và vẫn đang đúng tiến độ.

Mineralys trình bày dữ liệu Launch-HTN CKD tại ESH 2026

Phân tích hậu kiểm của thử nghiệm Giai đoạn 3 Launch-HTN cho thấy lorundrostat 50 mg tạo ra sự giảm SBP điều chỉnh theo giả dược có ý nghĩa thống kê là 9.6 mmHg ở người tham gia CKD và 12.2 mmHg ở người tham gia không CKD tại tuần 12. Ở bệnh nhân CKD có albumin niệu ban đầu, lorundrostat cũng giảm UACR 52.2% điều chỉnh theo giả dược, với hồ sơ an toàn thuận lợi ở cả hai nhóm.

Mineralys: FDA chấp nhận NDA lorundrostat, đặt ngày PDUFA 22/12/2026

FDA đã chấp nhận NDA lorundrostat cho bệnh tăng huyết áp và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22 tháng 12 năm 2026. Việc chấp nhận đưa tài sản vào giai đoạn xem xét quy định đang hoạt động với thời hạn quyết định được xác định. Các hoạt động chuẩn bị ra mắt trước khi thương mại hóa hiện đang được tiến hành trước ngày mục tiêu.

Mineralys: FDA chấp nhận NDA lorundrostat, đặt ngày PDUFA 22/12/2026

FDA đã chấp nhận NDA cho lorundrostat trong điều trị tăng huyết áp và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22/12/2026. Việc chấp nhận diễn ra sau năm thử nghiệm lâm sàng tích cực và đưa tài sản vào giai đoạn xem xét chính thức của FDA. Không có mốc quy định bổ sung nào được nêu trong tài liệu.

Mineralys: FDA chấp nhận NDA cho lorundrostat; PDUFA được ấn định vào ngày 22/12/2026

FDA đã chấp nhận NDA cho lorundrostat trong tăng huyết áp và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22 tháng 12 năm 2026. NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu tích cực từ Giai đoạn 3 Launch-HTN và Giai đoạn 2 Advance-HTN cho thấy giảm huyết áp có ý nghĩa lâm sàng. Thử nghiệm Giai đoạn 2 Explore-OSA đã không đạt điểm cuối chính AHI nhưng xác nhận giảm huyết áp điều chỉnh so với giả dược 6.2 mmHg và an toàn thuận lợi.

Mineralys: Kết quả đọc topline giai đoạn 2 Explore-OSA dự kiến Q1 2026

Công ty thông báo vẫn đúng tiến độ để báo cáo kết quả topline từ thử nghiệm Explore-OSA giai đoạn 2 vào Q1 2026. Thử nghiệm đánh giá tác động của lorundrostat đối với các triệu chứng OSA và huyết áp ở bệnh nhân tăng huyết áp và OSA mức độ trung bình đến nặng. Kết quả đọc này sẽ cung cấp dữ liệu bổ sung hỗ trợ hồ sơ của lorundrostat trong tăng huyết áp kèm theo các tình trạng đồng mắc.

Mineralys lên kế hoạch nộp NDA cho lorundrostat vào cuối năm 2025/Q1 2026

Công ty đã công bố kế hoạch nộp NDA cho lorundrostat vào cuối năm 2025 hoặc Q1 2026 sau phản hồi trước NDA từ FDA. Việc tuyển bệnh đã hoàn tất trong thử nghiệm Explore-OSA Giai đoạn 2 với dữ liệu topline dự kiến vào Q1 2026. NDA sẽ được hỗ trợ bởi dữ liệu từ nhiều thử nghiệm bao gồm các nghiên cứu Launch-HTN và Advance-HTN then chốt.