Biofarma · Aprovações da FDA · Ação

PGEN Precigen

Precigen Inc é uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada no desenvolvimento de medicamentos de precisão para melhorar a vida dos pacientes, visando imunologia oncológica, distúrbios autoimunes e doenças infecciosas usando suas plataformas de tecnologia proprietárias e complementares. Essas plataformas sup…

Ativos registrados: zopapogene imadenovec-drba

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Calendário de catalisadores

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Nível de decisão

13 de nov. de 2025

21:18

PGENPrecigen

Precigen: PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) recebe aprovação total da FDA para RRP

A FDA concedeu aprovação total do PAPZIMEOS em agosto de 2025 com uma bula ampla e sem exigência de ensaio confirmatório, tornando-o a primeira e única terapia aprovada para adultos com RRP. O produto agora está disponível comercialmente e sendo enviado para prescritores nos EUA, com mais de 100 pacientes registrados no Patient Hub e mais de 100 milhões de vidas cobertas por seguros privados, além de acesso ao Medicare/Medicaid.

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

14 de ago. de 2025

00:00

PGENPrecigen

Precigen, Inc. · FDA licencia PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba)

O Purple Book da FDA lista a BLA 125832 (PAPZIMEOS, zopapogene imadenovec-drba; Precigen, Inc., CBER) como licenciada em 2025-08-14.

Aprovação da FDAFonte Abrir registro