VRDN Viridian Therapeutics

Viridian: FDA genehmigt Lumvoa (veligrotug) für TED am 26. Juni 2026

Die FDA hat Lumvoa (veligrotug) am 26. Juni 2026 für die Behandlung der Schilddrüsen-assoziierten Augenerkrankung (TED) zugelassen, vor dem geplanten PDUFA-Datum, und das Produkt wurde unverzüglich in den USA auf den Markt gebracht. Viridian hat sich zu einem kommerziellen Unternehmen entwickelt, mit früher ärztlicher Beteiligung bei 95 % der Kernverordner und ersten Patientendosierungen im Juli 2026.

Viridian Therapeutics, Inc. · FDA genehmigt Lumvoa (veligrotug-vvze)

FDA listet Lumvoa (veligrotug-vvze) als neuartige Arzneimittelzulassung #23 von 2026 am 2026-06-26: Zur Behandlung von Schilddrüsen-Augenerkrankung

Viridian: veligrotug PDUFA auf den 30. Juni 2026 für TED festgelegt

Die FDA hat dem veligrotug BLA unter Priority Review ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 30. Juni 2026 zugewiesen. Das Unternehmen gibt an, dass es mit Field-Teams, Lieferkette und kommerzieller Infrastruktur vor diesem Datum startbereit ist.

Viridian: positive Phase-3-Topline-Daten von REVEAL-1 für elegrobart bei aktiver TED

REVEAL-1 hat den primären Endpunkt der Proptosis-Responder-Rate in Woche 24 mit hoher statistischer Signifikanz sowohl für die Q4W- als auch die Q8W-Dosierung erreicht. Die Studie zeigte außerdem eine klinisch bedeutsame Diplopie-Auflösung und ein allgemein gut verträgliches Sicherheitsprofil, was elegrobart für eine potenzielle BLA-Einreichung im Q1 2027 positioniert.

Viridian: veligrotug BLA unter Priority Review, PDUFA 30. Juni 2026

Die FDA Priority Review des veligrotug BLA für TED läuft weiter mit einem PDUFA-Zieldatum von 30. Juni 2026. Das Unternehmen hat außerdem im Januar 2026 einen MAA bei der EMA eingereicht und bereitet sich auf einen potenziellen US-Launch Mitte 2026 vor, falls die Zulassung erteilt wird.

Viridian reicht BLA für Veligrotug bei Schilddrüsen-assoziierter Augenerkrankung ein

Viridian reichte die Veligrotug-BLA im Oktober 2025 bei der FDA ein und beantragte eine Priority Review; bei Genehmigung erwartet das Unternehmen einen kommerziellen US-Start Mitte 2026. Die Einreichung folgt auf positive Phase-3-Daten aus THRIVE und THRIVE-2 und wird durch die im Mai 2025 erteilte Breakthrough Therapy Designation unterstützt.