Profile ng asset

olezarsen · Ionis (IONS)

Indikasyon: malubhang hypertriglyceridemia (sHTG)
Kilala rin bilang: TRYNGOLZA

Kumpanya

Ang Ionis Pharmaceuticals ang nangungunang developer ng antisense technology upang makatuklas at makabuo ng mga bagong gamot. Ang malawak nitong clinical at preclinical pipeline ay nagta-target ng iba't ibang uri ng sakit, na may diin sa mga sakit sa cardiovas…

Simulan ang live na pagsusuri ng IONS Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Hun 2026

Hun 30, 2026

78 araw na ang nakalipas

IONSIonis

Ionis: tinanggap ang sNDA ng olezarsen para sa Priority Review, PDUFA Hunyo 30, 2026

Desisyon ng FDA (PDUFA)PositiboSEC 8-K

Mar 2027

~ Mar 2027

IONSIonis

olezarsen: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05681351 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Hun 2027

~ Hun 2027

IONSIonis

olezarsen: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05185843 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Peb 2028

~ Peb 2028

IONSIonis

olezarsen: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT05130450 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Ago 2030

~ Ago 2030

IONSIonis

olezarsen: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07727538 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.govBuwan lang

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Hun 24, 2026

06:37 PM

IONSIonis

Ionis: Inaprubahan ng FDA ang TRYNGOLZA (olezarsen) para sa sHTG

Pag-apruba ng FDAPress release ng kumpanya Buksan ang record

Decision-grade

Abr 29, 2026

11:00 AM

IONSIonis

Ionis: olezarsen sNDA tinanggap para sa Priority Review, PDUFA Hunyo 30, 2026

Naitakda ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Peb 25, 2026

12:00 PM

IONSIonis

Isinumit ng Ionis ang sNDA para sa olezarsen sa matinding hypertriglyceridemia

Naisumite ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Decision-grade

Nob 10, 2025

11:04 AM

IONSIonis

Ionis: topline resulta ng Phase 3 CORE/CORE2 ng olezarsen sa sHTG – 72% pagbaba sa TG, 85% pagbawas sa pancreatitis

Topline na resultaSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointPaborable

Ionis: topline resulta ng Phase 3 CORE/CORE2 ng olezarsen sa sHTG – 72% pagbaba sa TG, 85% pagbawas sa pancreatitis

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

305 sa 957 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAHindi alam

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaHindi alam

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

IONSIonisMay-ari

SEC 8-K Nob 10, 2025
SEC 8-K Peb 25, 2026
Press release ng kumpanya Hun 24, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT07727538	Phase 3	Nagre-recruit	Ago 1, 2030	12	4 sa 4 site ay nasa United States
NCT05610280	Phase 3	Tapos na	Ago 8, 2024	1478	68 sa 168 site ay nasa United States
NCT05079919	Phase 3	Tapos na	Okt 22, 2024	617	56 sa 209 site ay nasa United States
NCT05681351	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Mar 1, 2027	885	65 sa 262 site ay nasa United States
NCT05130450	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Peb 1, 2028	60	7 sa 27 site ay nasa United States
NCT05355402	Phase 2	Tapos na	Mar 22, 2023	154	21 sa 24 site ay nasa United States
NCT04568434	Phase 3	Tapos na	Hul 14, 2023	66	17 sa 47 site ay nasa United States
NCT05552326	Phase 3	Tapos na	Dis 17, 2024	446	63 sa 205 site ay nasa United States
NCT05185843	Phase 3	Aktibo, hindi na nagre-recruit	Hun 1, 2027	24	4 sa 11 site ay nasa United States

Iba pa mula sa Ionis

Iba pang gamot at kandidato ng parehong kumpanya na sinusubaybayan sa sektor na ito.

bepirovirsenkronikong hepatitis B diranersenmaagang sakit na Alzheimer eplontersentransthyretin-mediated na amyloid cardiomyopathy (ATTR-CM)MGX-001Hemophilia A obudanersenAngelman syndrome pelacarsensakit sa cardiovascular na atherosclerotic na may mataas na lipoprotein(a)salanersenspinal muscular atrophy zilganersenSakit na Alexander (AxD)