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Nível de decisãoData PDUFA definida

Capricor: Deramiocel PDUFA definido para 22 de agosto de 2026

FDA concedeu Revisão Prioritária ao Deramiocel com data-alvo de ação PDUFA em 22 de agosto de 2026. O cronograma de revisão permanece inalterado apesar do processo judicial movido contra a Nippon Shinyaku e a NS Pharma sobre o acordo de distribuição nos EUA.

Fatos principais

Arquivado
7 de mai. de 2026, 20:40
Evento
Data PDUFA definida
Direção
Neutro
Empresa
CAPRCapricor
Ativo
Deramiocel
Fonte
SEC 8-K
Confiança
Com fonte
Calendário
Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de nov. de 2026 · Positivo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 capr-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics toma medidas legais para proteger o acesso dos pacientes ao Deramiocel para Distrofia Muscular de Duchenne -Queixa descreve a falha do parceiro de distribuição em se preparar para o lançamento da terapia para DMD; Capricor busca rescindir o acordo enquanto avança com planos para garantir que o tratamento chegue aos pacientes- SAN DIEGO, 7 de maio de 2026 -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR), uma empresa de biotecnologia que desenvolve terapias transformadoras baseadas em células e exossomos para doenças raras, anunciou hoje que entrou com uma ação judicial contra a Nippon Shinyaku Co., Ltd. e sua subsidiária nos EUA, NS Pharma, Inc., sobre o acordo de distribuição nos EUA para Deramiocel, terapia celula

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