कैप्रिकोर: डेरामियोसेल बीएलए पर डीएमडी में 29 जुलाई को एफडीए एडकॉम बैठक निर्धारित

दस्तावेज़ पुष्टि करता है कि एफडीए सलाहकार समिति की बैठक 29 जुलाई, 2026 को डचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी में कैप्रिकोर के डेरामियोसेल बीएलए पर चर्चा के लिए निर्धारित है। कंपनी का कहना है कि उसने एफडीए के सभी अनुरोधों का जवाब दिया है और चरण 3 HOPE-3 परिणामों ने प्राथमिक समापन बिंदु PUL 2.0 पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ दिखाया है। ब्रीफिंग सामग्री एक पुराने एसएपी संस्करण पर आधारित पोस्ट-हॉक विश्लेषणों का संदर्भ देती है जिसे कंपनी अप्रचलित मानती है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 27 जुल॰ 2026, 03:00 pm
घटना: सलाहकार समिति निर्धारित
दिशा: तटस्थ
कंपनी: CAPRCapricor
संपत्ति: Deramiocel
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: सलाहकार समिति · 29 जुल॰ 2026 · नकारात्मक

स्रोत का अंश

29 जुलाई एफडीए सलाहकार समिति बैठक से पहले डेरामियोसेल के लिए कैप्रिकोर की ब्रीफिंग सामग्री पर टिप्पणी सैन डिएगो, 27 जुलाई, 2026 (ग्लोब न्यूजवायर) -- कैप्रिकोर थेरेप्यूटिक्स (NASDAQ: CAPR), एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जो दुर्लभ रोगों के लिए परिवर्तनकारी कोशिका और एक्सोसोम-आधारित चिकित्साएं विकसित कर रही है, ने आज कंपनी की आगामी एफडीए सलाहकार समिति बैठक से पहले एक अपडेट प्रदान किया, जिसमें एक स्वतंत्र सलाहकार समिति डचेन मस्कुलर डिस्ट्रॉफी (डीएमडी) के उपचार के लिए एक जांचात्मक कोशिका चिकित्सा डेरामियोसेल के लिए कैप्रिकोर के बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (बीएलए) पर चर्चा करेगी, जो आवेदन की एफडीए की चल रही समीक्षा के भाग के रूप में। "कैप्रिकोर ने डेरामियोसेल के लिए अपने बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन की समीक्षा प्रक्रिया के दौरान एफडीए के साथ पूर्ण और पारदर्शी रूप से जुड़ाव बनाए रखा है और रहा है"

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति