บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Outlook Therapeutics ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
The FDA has approved LYTENAVA (bevacizumab-vikg) as the first and only ophthalmic formulation of bevacizumab for wet AMD. This approval grants 12 years of market exclusivity under the BPCIA and establishes a purpose-built, FDA-approved product for intravitreal use. Outlook Therapeutics is now launching commercial operations and expects product availability before year-end.
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 24 ก.ค. 2569 21:01
- เหตุการณ์
- การอนุมัติของ FDA
- ทิศทาง
- เชิงบวก
- สินทรัพย์
- bevacizumab-vikg
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
- exclusivity
- 12 years
- market size
- $8.5 billion U.S. retina market
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 tm2621316d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Announces LYTENAVA™ FDA Approval as the First and Only FDA-Approved Ophthalmic Bevacizumab for the Treatment of Wet AMD Landmark FDA Approval Is an Important Milestone in Retina Care, Bringing Patients and Physicians an Ophthalmic Bevacizumab Developed Specifically for the Eye Following Years of Rigorous Clinical and Regulatory Evaluation Company Launches Commercial Franchise Positioned to Establish a New Standard as an FDA-Approved Bevacizumab Therapy Across the Approximately $8.5 Billion U.S. Retina Market Anticipated 12 Years of Market Exclusivity Under the Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) ISELIN, N.J., July 24, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), a biophar maceutica
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
24 ก.ค. 2569
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
16 มิ.ย. 2569
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
16 มิ.ย. 2569
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
1 มิ.ย. 2569
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
1 มิ.ย. 2569
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
26 พ.ค. 2569
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
7 เม.ย. 2569
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.ระดับชี้ขาด
19 ธ.ค. 2568
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.มีนัยสำคัญ
3 พ.ย. 2568
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.