Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Zymeworks: FDA одобряет Ziihera (zanidatamab) в 1L HER2+ GEA
FDA одобрила два режима zanidatamab для первой линии HER2+ распространенной гастроэзофагеальной аденокарциномы, расширив показания за пределы предыдущего ускоренного одобрения при раке желчевыводящих путей. Одобрение влечет немедленный платеж в размере $250 млн от Jazz и открывает доступ к дальнейшим платежам до $1.3 млрд плюс ступенчатые роялти. Это второе одобрение FDA для zanidatamab менее чем за два года.
Ключевые факты
- Подано
- 25 авг. 2026 г., 14:54
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
ZYMEZymeworks- Актив
- zanidatamab
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- роялти Jazz
- 10% до 20%
- роялти BeOne
- до 19.5%
- Платёж за веху
- 250 млн $
- Дополнительные вехи (Jazz)
- 1,3 млрд $
- Дополнительные вехи (BeOne)
- 144 млн $
Выдержка из источника
EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document U.S. FDA одобряет Ziihera® (zanidatamab-hrii) с и без tislelizumab плюс химиотерапия в первой линии HER2+ распространенной гастроэзофагеальной аденокарциномы • Ziihera плюс tislelizumab и химиотерапия одобрены для первой линии лечения всех пациентов с HER2+ GEA (IHC 3+ и IHC 2+/ISH+) независимо от статуса PD-L1, предоставляя новый вариант лечения в первой линии GEA • Второе одобрение FDA для zanidatamab менее чем за два года дополнительно подтверждает собственную платформу биспецифических антител Azymetric™ Zymeworks и внутреннюю систему открытия • Одобрение FDA влечет платеж в размере $250 млн от Jazz Pharmaceuticals, при этом Zymeworks сохраняет право на дополнительные платежи до $1.3 млрд плюс ступенчатые роялти до 20.0% от чистых продаж • Th
Ещё об этом активе
Решающее
6 авг. 2026 г.
20:09
ZYMEZymeworksРешающее
3 авг. 2026 г.
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
7 мая 2026 г.
20:10
ZYMEZymeworksРешающее
5 мая 2026 г.
20:06
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
29 апр. 2026 г.
10:00
ONCBeOne MedicinesСущественное
27 апр. 2026 г.
11:45
JAZZJazz PharmaceuticalsСущественное
2 мар. 2026 г.
11:03
ZYMEZymeworksСущественное
24 февр. 2026 г.
21:07
JAZZJazz PharmaceuticalsРешающее
17 нояб. 2025 г.
11:13
ZYMEZymeworks