Zymeworks: FDA อนุมัติ Ziihera (zanidatamab) ใน 1L HER2+ GEA

FDA อนุมัติยา zanidatamab สองสูตรสำหรับการรักษาแบบ first-line ในผู้ป่วย HER2+ advanced gastroesophageal adenocarcinoma ขยายฉลากยาเกินกว่าการอนุมัติแบบเร่งด่วนก่อนหน้านี้ในมะเร็งท่อน้ำดี การอนุมัตินี้ทำให้ได้รับเงิน milestone ทันที 250 ล้านดอลลาร์จาก Jazz และปลดล็อก milestone เพิ่มเติมสูงสุด 1.3 พันล้านดอลลาร์ รวมถึง royalties แบบขั้นบันได นี่เป็นการอนุมัติจาก FDA ครั้งที่สองสำหรับ zanidatamab ในระยะเวลาน้อยกว่าสองปี

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 25 ส.ค. 2569 14:54
เหตุการณ์: การอนุมัติของ FDA
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: ZYMEZymeworks
สินทรัพย์: zanidatamab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 25 ส.ค. 2569 · อนุมัติ
ค่าลิขสิทธิ์ jazz: 10% ถึง 20%
ค่าลิขสิทธิ์ beone: สูงสุด 19.5%
เงินจ่ายไมล์สโตน: 250 ล้านดอลลาร์
เงินไมล์สโตนเพิ่มเติมจาก Jazz: 1.3 พันล้านดอลลาร์
เงินไมล์สโตนเพิ่มเติมจาก BeOne: 144 ล้านดอลลาร์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document U.S. FDA อนุมัติ Ziihera® (zanidatamab-hrii) ร่วมกับและไม่ร่วมกับ Tislelizumab บวกเคมีบำบัดใน First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ziihera ร่วมกับ tislelizumab และเคมีบำบัดได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาแบบ first-line ในผู้ป่วย HER2+ GEA ทุกคน (IHC 3+ และ IHC 2+/ISH+) โดยไม่คำนึงถึงสถานะ PD-L1 ให้ตัวเลือกการรักษาใหม่ใน front-line GEA • การอนุมัติจาก FDA ครั้งที่สองสำหรับ zanidatamab ในระยะเวลาน้อยกว่าสองปี ยืนยันเพิ่มเติมถึงแพลตฟอร์ม bispecific antibody Azymetric™ ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของ Zymeworks และเครื่องมือค้นพบภายใน • การอนุมัติจาก FDA ทำให้ได้รับเงิน milestone 250 ล้านดอลลาร์จาก Jazz Pharmaceuticals โดย Zymeworks ยังมีสิทธิ์ได้รับ milestone เพิ่มเติมสูงสุด 1.3 พันล้านดอลลาร์ รวมถึง royalties แบบขั้นบันไดสูงสุด 20.0% จากยอ

SEC 8-K