Capricor กำหนดวันที่ PDUFA เป็น 22 สิงหาคม 2026 สำหรับ BLA ของ Deramiocel

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 capr-20260310xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics ประกาศกำหนดวันที่ PDUFA ใหม่สำหรับ BLA ของ Deramiocel ● Deramiocel มีศักยภาพที่จะเป็นการรักษาครั้งแรกที่ครอบคลุมทั้งอาการทางโครงกระดูกและหัวใจของ Duchenne muscular dystrophy ● BLA ได้รับการสนับสนุนจากผลลัพธ์เชิงบวกของการทดลอง HOPE-3 Phase 3 แบบ pivotal รวมถึงการบรรลุจุดสิ้นสุดหลักและจุดสิ้นสุดรองที่ควบคุม Type I error ทั้งหมด ● กำหนดวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA เป็น 22 สิงหาคม 2026 บริษัทคาดว่าจะมีสิทธิ์ได้รับ Priority Review Voucher หากได้รับการอนุมัติ SAN DIEGO, March 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Capricor Therapeutics, Inc. (NASDAQ: CAPR), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนาการรักษาแบบเซลล์และเอ็กโซโซมสำหรับโรคหายาก ประกาศในวันนี้

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

24 ส.ค. 2569

13:25

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA ขยายระยะเวลาเป็น 22 พฤศจิกายน 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

30 ก.ค. 2569

20:05

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm ลงมติไม่เห็นด้วยกับประสิทธิภาพของ Deramiocel ในการรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วย DMD

การลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-Kเปิดบันทึก3 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

29 ก.ค. 2569

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Lancet เผยแพร่ข้อมูล HOPE-3 Phase 3 สำหรับ deramiocel ใน DMD

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก6 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

27 ก.ค. 2569

15:00

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm กำหนดจัดขึ้นวันที่ 29 กรกฎาคม สำหรับ BLA ของ Deramiocel ใน DMD

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

24 ก.ค. 2569

00:00

CAPRCapricor

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; การแก้ไขประกาศ-ใบอนุญาตใบสมัครชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Registerเปิดบันทึก17 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

29 มิ.ย. 2569

00:00

CAPRCapricor

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; ประกาศการประชุม; การจัดตั้งแฟ้มสาธารณะ; การขอความคิดเห็น-คำขอใบอนุญาตผลิตชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Registerเปิดบันทึก17 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

26 มิ.ย. 2569

21:15

CAPRCapricor

Capricor: FDA กำหนดประชุมคณะที่ปรึกษา (adcomm) สำหรับ BLA ของ Deramiocel ในผู้ป่วย DMD วันที่ 29 กรกฎาคม 2026

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

26 มิ.ย. 2569

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA กำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BLA ของ Deramiocel ในวันที่ 29 กรกฎาคม 2026

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

น่าสังเกต

26 มิ.ย. 2569

13:05

CAPRCapricor

Capricor จะนำเสนอข้อมูล HOPE-2 OLE ระยะ 5 ปี และข้อมูล HOPE-3 Ph3 ที่ PPMD 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ระดับชี้ขาด

12 พ.ค. 2569

20:06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA อยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA; PDUFA 22 ส.ค. 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก