Capricor: FDA กำหนดประชุมคณะที่ปรึกษา (adcomm) สำหรับ BLA ของ Deramiocel ในผู้ป่วย DMD วันที่ 29 กรกฎาคม 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 capr-20260626xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Announces FDA Advisory Committee Meeting to Review BLA for Deramiocel for the Treatment of Duchenne Muscular Dystrophy –Advisory Committee meeting scheduled for July 29, 2026– –Company's Biologics License Application on track with PDUFA target action date of August 22, 2026– SAN DIEGO , June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeutics for rare diseases, today announced that the Cellular, Tissue, and Gene Therapies Advisory Committee (CTGTAC) of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is planning to convene an advisory committee meeting to discuss the Company's Biologics License Application (BLA) seekin

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

24 ส.ค. 2569

13:25

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA ขยายระยะเวลาเป็น 22 พฤศจิกายน 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

30 ก.ค. 2569

20:05

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm ลงมติไม่เห็นด้วยกับประสิทธิภาพของ Deramiocel ในการรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วย DMD

การลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-Kเปิดบันทึก3 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

29 ก.ค. 2569

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Lancet เผยแพร่ข้อมูล HOPE-3 Phase 3 สำหรับ deramiocel ใน DMD

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-Kเปิดบันทึก6 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

27 ก.ค. 2569

15:00

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm กำหนดจัดขึ้นวันที่ 29 กรกฎาคม สำหรับ BLA ของ Deramiocel ใน DMD

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

24 ก.ค. 2569

00:00

CAPRCapricor

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; การแก้ไขประกาศ-ใบอนุญาตใบสมัครชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Registerเปิดบันทึก17 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

29 มิ.ย. 2569

00:00

CAPRCapricor

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; ประกาศการประชุม; การจัดตั้งแฟ้มสาธารณะ; การขอความคิดเห็น-คำขอใบอนุญาตผลิตชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Registerเปิดบันทึก17 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

26 มิ.ย. 2569

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA กำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BLA ของ Deramiocel ในวันที่ 29 กรกฎาคม 2026

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

น่าสังเกต

26 มิ.ย. 2569

13:05

CAPRCapricor

Capricor จะนำเสนอข้อมูล HOPE-2 OLE ระยะ 5 ปี และข้อมูล HOPE-3 Ph3 ที่ PPMD 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ระดับชี้ขาด

12 พ.ค. 2569

20:06

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel BLA อยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA; PDUFA 22 ส.ค. 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

7 พ.ค. 2569

20:40

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA กำหนดไว้สำหรับ 22 สิงหาคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก