Capricor: Lancet เผยแพร่ข้อมูล HOPE-3 Phase 3 สำหรับ deramiocel ใน DMD

The Lancet เผยแพร่ผล HOPE-3 Phase 3 ฉบับเต็ม ยืนยันว่าการทดลองบรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้วยการชะลอการเสื่อมของแขนส่วนบน 54% (p=0.03) และมีประโยชน์ต่อหัวใจ ข้อมูลที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญเป็นหัวใจสำคัญของ BLA ที่ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA ก่อนวันที่ PDUFA 22 สิงหาคม 2026

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 29 ก.ค. 2569 14:05
เหตุการณ์: ผลลัพธ์ topline
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: CAPRCapricor
สินทรัพย์: Deramiocel
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 22 พ.ย. 2569 · เชิงบวก
ค่า p pul: p=0.03
ค่า p lvef: p=0.04

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 capr-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 The Lancet เผยแพร่ข้อมูล HOPE-3 สำหรับ Deramiocel ของ Capricor Therapeutics ใน Duchenne Muscular Dystrophy --การตรวจสอบอิสระโดยผู้เชี่ยวชาญให้การยืนยันภายนอกต่อการออกแบบการทดลอง วิธีการทางสถิติ และผลการวิจัย-- --การทดลอง HOPE-3 Phase 3 แบบสุ่ม ปกปิดสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอก (n=106) บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก โดย Deramiocel ชะลอการเสื่อมของการทำงานแขนส่วนบนได้ 54 เปอร์เซ็นต์เมื่อเทียบกับยาหลอก (PUL 2.0, p=0.03) และแสดงประโยชน์ทางคลินิกที่มีความหมายต่อหัวใจ-- --Deramiocel BLA ยังอยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA อย่างต่อเนื่อง โดยมีวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA คือ 22 สิงหาคม 2026-- SAN DIEGO , July 29, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), a biotechnology company developing transformative cell and exosome-based therapeut

SEC 8-K