โปรไฟล์สินทรัพย์

Deramiocel · Capricor (CAPR)

ข้อบ่งใช้: โรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชนน์
ชื่ออื่น: CAP-1002

บริษัท

Capricor Therapeutics Inc เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพในระยะการทดลองทางคลินิก ซึ่งมุ่งเน้นการพัฒนาเซลล์และสารบำบัดจากเอ็กโซโซมเพื่อการรักษาโรคกล้ามเนื้อเสื่อมดูเชน (DMD) ซึ่งเป็นโรคกล้ามเนื้อเสื่อมชนิดหายากที่ส่งผลให้กล้ามเนื้อเสื่อมและเสียชีวิตก่อนวัยอันควร และโ…

เริ่มวิเคราะห์ CAPR แบบเรียลไทม์รันการวิเคราะห์ AI แบบ 8 เอเจนต์ภาพรวมหุ้น

ในปฏิทิน

~

มิ.ย. พ.ศ. 2569

~ มิ.ย. พ.ศ. 2569

Capricor จะนำเสนอข้อมูล HOPE-2 OLE ระยะเวลา 5 ปี และข้อมูล HOPE-3 Ph3 ที่ PPMD 2026

การนำเสนอในงานประชุมยังไม่บันทึกผลข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทระบุเพียงเดือน

29

มิ.ย. พ.ศ. 2569

29 มิ.ย. 2569

79 วันที่แล้ว

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; ประกาศการประชุม; การจัดตั้งทะเบียนสาธารณะ; ขอความคิดเห็น-ใบสมัครใบอนุญาตชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

คณะกรรมการที่ปรึกษายังไม่บันทึกผลFederal Register

29

มิ.ย. พ.ศ. 2569

29 มิ.ย. 2569

79 วันที่แล้ว

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; การแก้ไขประกาศ-ใบสมัครใบอนุญาตชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

คณะกรรมการที่ปรึกษายังไม่บันทึกผลFederal Register

29

ก.ค. พ.ศ. 2569

29 ก.ค. 2569

49 วันที่แล้ว

Capricor: FDA adcomm กำหนดสำหรับ Deramiocel BLA ใน DMD วันที่ 29 กรกฎาคม 2026

คณะกรรมการที่ปรึกษาเชิงบวกSEC 8-K

22

พ.ย. พ.ศ. 2569

22 พ.ย. 2569

อีก 67 วัน

Capricor: Deramiocel PDUFA ขยายระยะเวลาเป็น 22 พฤศจิกายน 2026

การตัดสินใจของ FDA (PDUFA)เชิงบวกSEC 8-K

ไทม์ไลน์

ล่าสุดก่อน

ระดับชี้ขาด

24 ส.ค. 2569

13:25

Capricor: Deramiocel PDUFA ขยายระยะเวลาเป็น 22 พฤศจิกายน 2026

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

30 ก.ค. 2569

20:05

Capricor: FDA AdComm ลงมติไม่เห็นด้วยกับประสิทธิภาพของ Deramiocel ในการรักษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจในผู้ป่วย DMD

การลงมติของคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-K เปิดบันทึก3 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

29 ก.ค. 2569

14:05

Capricor: Lancet เผยแพร่ข้อมูล HOPE-3 Phase 3 สำหรับ deramiocel ใน DMD

ผลลัพธ์ toplineSEC 8-K เปิดบันทึก6 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

27 ก.ค. 2569

15:00

Capricor: FDA AdComm กำหนดจัดขึ้นวันที่ 29 กรกฎาคม สำหรับ BLA ของ Deramiocel ใน DMD

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

24 ก.ค. 2569

00:00

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; การแก้ไขประกาศ-ใบอนุญาตใบสมัครชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Register เปิดบันทึก17 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

29 มิ.ย. 2569

00:00

คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านการบำบัดด้วยเซลล์ เนื้อเยื่อ และยีน; ประกาศการประชุม; การจัดตั้งแฟ้มสาธารณะ; การขอความคิดเห็น-คำขอใบอนุญาตผลิตชีววัตถุ (BLA) 125842 จาก Capricor, Inc. สำหรับ Deramiocel (Human Allogeneic Cardiosphere-Derived Cells)

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาFederal Register เปิดบันทึก17 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

26 มิ.ย. 2569

21:15

Capricor: FDA กำหนดประชุมคณะที่ปรึกษา (adcomm) สำหรับ BLA ของ Deramiocel ในผู้ป่วย DMD วันที่ 29 กรกฎาคม 2026

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาSEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

26 มิ.ย. 2569

14:02

Capricor: FDA กำหนดการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษา BLA ของ Deramiocel ในวันที่ 29 กรกฎาคม 2026

กำหนดประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท เปิดบันทึก

น่าสังเกต

26 มิ.ย. 2569

13:05

Capricor จะนำเสนอข้อมูล HOPE-2 OLE ระยะ 5 ปี และข้อมูล HOPE-3 Ph3 ที่ PPMD 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

ระดับชี้ขาด

12 พ.ค. 2569

20:06

Capricor: Deramiocel BLA อยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA; PDUFA 22 ส.ค. 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

7 พ.ค. 2569

20:40

Capricor: Deramiocel PDUFA กำหนดไว้สำหรับ 22 สิงหาคม 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

12 มี.ค. 2569

20:01

Capricor: Deramiocel BLA อยู่ระหว่างการพิจารณาของ FDA, PDUFA 22 ส.ค. 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

10 มี.ค. 2569

15:01

Capricor กำหนดวันที่ PDUFA เป็น 22 สิงหาคม 2026 สำหรับ BLA ของ Deramiocel

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-K เปิดบันทึก

รายการตรวจสอบความพร้อม

ข้อเท็จจริงสาธารณะเท่านั้น เราไม่เผยแพร่ความน่าจะเป็นในการอนุมัติ

อัปเดต 15 ก.ย. 2569

บรรลุจุดยุติหลักเอื้ออำนวย

Capricor: Lancet เผยแพร่ข้อมูล HOPE-3 Phase 3 สำหรับ deramiocel ใน DMD

อัตรารอดชีวิตโดยรวมมีนัยสำคัญหรือแนวโน้มดีไม่ทราบ

สัดส่วนผู้ป่วยสหรัฐฯ/ตะวันตกเอื้ออำนวย

75 จาก 75 ศูนย์วิจัยอยู่ในสหรัฐฯ

กำหนดคณะกรรมการที่ปรึกษาแล้วก้ำกึ่ง

Capricor: FDA AdComm กำหนดจัดขึ้นวันที่ 29 กรกฎาคม สำหรับ BLA ของ Deramiocel ใน DMD

เลื่อนวันที่ PDUFAน่ากังวล

Capricor: Deramiocel PDUFA ขยายระยะเวลาเป็น 22 พฤศจิกายน 2026

บันทึกการตรวจโรงงานผลิตไม่ทราบ

ไม่มีบันทึกการตรวจสาธารณะ

สัญญาณจากถ้อยคำของบริษัท (การหารือฉลาก)เอื้ออำนวย

Capricor: Deramiocel BLA อยู่ภายใต้การพิจารณาของ FDA; PDUFA 22 ส.ค. 2026

กรณีตัวอย่างในกลุ่มเดียวกันไม่ทราบ

บริษัทที่เกี่ยวข้อง

ทุกความสัมพันธ์อ้างอิงจากเอกสารยื่นที่ระบุไว้

Nippon Shinyaku Co., Ltd. ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

Nippon Shinyaku ไม่ได้จดทะเบียนในสหรัฐพันธมิตร

CAPRCapricorเจ้าของ

ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท 26 มิ.ย. 2569
ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท 27 ก.ค. 2569
ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท 30 ก.ค. 2569

CNSPCNS Pharmaceuticals, Inc.พันธมิตร

SEC 8-K 10 พ.ย. 2568
SEC 8-K 3 ธ.ค. 2568
SEC 8-K 3 ธ.ค. 2568

ตรวจสอบทุกวันที่กับแหล่งข้อมูลปฐมภูมิที่ลิงก์ไว้ เพื่อข้อมูลเท่านั้น ไม่ใช่คำแนะนำการลงทุน SimianX ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับ FDA หรือ SEC

การทดลองที่ลงทะเบียน

รหัสทะเบียน	ระยะ	สถานะ	การเสร็จสิ้นเป้าหมายหลัก	จำนวนผู้เข้าร่วม	สถานที่วิจัย
NCT04623671	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	4 ก.พ. 2565	55	4 จาก 4 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT03406780	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	10 มี.ค. 2563	20	9 จาก 9 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT01458405	ระยะที่ 1/2	ยุติ	3 ก.ค. 2560	135	32 จาก 32 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT06304064	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	6 มี.ค. 2562	8	2 จาก 2 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT02485938	ระยะที่ 2	เสร็จสิ้น	14 ก.ย. 2560	25	3 จาก 3 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT05126758	ระยะที่ 3	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	18 มิ.ย. 2568	106	20 จาก 20 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา
NCT04428476	ระยะที่ 2	ดำเนินอยู่ ปิดรับแล้ว	16 ก.พ. 2565	13	5 จาก 5 สถานที่วิจัยอยู่ในสหรัฐอเมริกา