Capricor: Deramiocel PDUFA ขยายระยะเวลาเป็น 22 พฤศจิกายน 2026

FDA จัดประเภทการแก้ไข BLA เดือนกรกฎาคม 2026 เป็นการแก้ไขครั้งสำคัญ และขยายวันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA จาก 22 สิงหาคม 2026 เป็น 22 พฤศจิกายน 2026 การแก้ไขรวมถึงข้อมูลการขยายแบบเปิดฉลาก 24 เดือนจาก HOPE-3 และการวิเคราะห์เพิ่มเติมที่สนับสนุนข้อบ่งใช้ที่ปรับปรุงใหม่โดยมุ่งเน้นที่การทำงานของแขนส่วนบน การขยายเวลานี้ให้เวลา CBER เพิ่มอีกสามเดือนในการตรวจสอบข้อมูลใหม่

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 24 ส.ค. 2569 13:25
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เป็นกลาง
บริษัท: CAPRCapricor
สินทรัพย์: Deramiocel
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 22 พ.ย. 2569 · เชิงบวก

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 capr-20260824xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics ประกาศขยายระยะเวลาเป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ขณะที่ FDA ยังคงดำเนินการตรวจสอบ BLA ของ Deramiocel – วันที่เป้าหมายการดำเนินการ PDUFA ใหม่คือ 22 พฤศจิกายน 2026 หลังจากการยื่นข้อมูล Phase 3 HOPE-3 เพิ่มเติมและการวิเคราะห์ที่สนับสนุนข้อบ่งใช้ที่เสนอใหม่ที่ปรับปรุงแล้ว – SAN DIEGO , Aug. 24, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — Capricor Therapeutics (NASDAQ: CAPR), บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพที่พัฒนาการรักษาแบบเซลล์และเอ็กโซโซมที่เปลี่ยนแปลงชีวิตสำหรับการรักษาโรคหายาก ประกาศในวันนี้ว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ขยายระยะเวลาเป้าหมายการดำเนินการตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) สำหรับใบสมัครใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) ของ Deramiocel ซึ่งเป็นการรักษาด้วยเซลล์ที่กำลังทดลองสำหรับ Duchenne

SEC 8-K